보건복지부 등 관계부처가 지난 21일 정은경 장관 주재로 첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 정책위원회를 열고, 2026년부터 2030년까지 적용될 제2차 첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 기본계획을 심의·의결했다.
이번 계획은 글로벌 시장 고성장과 기술경쟁 심화에 대응해 환자 접근성 제고와 산업 경쟁력 강화를 동시에 추진하는 것을 목표로 한다.
◆근원적 치료로의 패러다임 전환
첨단재생의료는 세포·유전자 수준에서 질환의 원인을 교정하는 근원적 치료 기술로, 반복적인 약물 투여를 단회 투여로 대체할 가능성을 제시하며 의료 패러다임 전환을 이끌고 있다.
실제로 유전질환인 척수성근위축증은 2019년 개발된 유전자치료제 ‘졸겐스마’가 1회 투여로 장기 생존 효과를 기대할 수 있다는 점에서 대표 사례로 꼽힌다.
연구개발 단계였던 관련 기술은 최근 임상 입증과 글로벌 허가 확대를 통해 실제 치료 수단으로 빠르게 전환되고 있다.
◆글로벌 시장 고성장 속 국내는 아직 초기 단계
글로벌 재생의료 시장 규모는 2024년 232억 달러에서 2030년 621억 달러로 성장할 전망이며, 이 가운데 유전자치료가 19.1%로 가장 높은 성장률을 보일 것으로 예상된다.
2023년 세계 최초 유전자편집 치료제 ‘카스게비’가 허가받은 데 이어 CAR-T 치료제 시장은 2025년 기준 50억 달러 규모로 성장했다.
세포·유전자치료제 허가 건수도 2020년부터 2025년까지 미국이 20건 이상으로 가장 많았고 일본 13건, EU 11건인 반면 국내는 6건으로 모두 수입 품목이었다.
◆1차 기본계획 성과…제도 기반은 갖췄지만 체감 효과는 미흡
정부는 1차 기본계획을 통해 첨단재생의료 중앙심의체계와 안전관리체계를 구축하고 재생의료기관 지정 및 치료제도를 도입했으며, 지난해 12월 기준 임상연구 57건을 승인했다.
다만 재생의료기관 지정부터 임상연구·치료, 세포처리 과정에 대한 전주기적 현장점검과 안전관리체계 보완이 필요하고, 치료 시 환자의 높은 치료비용 부담에 대한 공적 지원체계가 없다는 한계도 확인됐다.
◆기술·산업 경쟁력은 선도국과 격차 여전
기술 분야에서는 SCI급 논문 928건과 특허 70건이 축적됐고, 지난 4월 국내 개발 첨단바이오의약품 최초로 CAR-T 치료제 '림카토주'가 품목허가를 받는 성과를 냈다.
그러나 재생의료 분야 기술 수준은 선도국 대비 70~80%로, 분야별 기술격차는 2~5년으로 추정된다.
산업 측면에서도 첨단재생바이오 기업 수가 2023년 76개에서 2025년 138개로 늘었지만, 첨단바이오산업 경쟁력은 미국·EU·영국·일본·중국·스위스·한국 등 주요 7개국 중 최하위 수준에 머물러 있다.
◆비전 ‘중대·희귀·난치질환 극복’
제2차 기본계획은 ‘첨단재생바이오기술을 통한 중대·희귀·난치질환 극복’을 비전으로 내걸고 ▲환자 접근성 확대 ▲과학적 규제 합리화 및 안전관리 강화 ▲기술·산업 경쟁력 강화를 3대 전략으로 추진한다.
정부는 임상연구·치료 승인 건수를 2025년 50건에서 2030년 150건 이상으로, 재생의료기관 지정 수는 같은 기간 183개에서 400개로 늘린다는 목표를 세웠다.
국내 개발 첨단바이오의약품은 5개 이상 확보하고, 연간 국가 R&D 투자는 900억 원 규모에서 2000억 원 이상으로 확대한다는 계획이다.
정부는 이번 기본계획을 통해 국민이 국내에서 안전하게 치료받을 수 있는 기회를 확대하고, 첨단재생바이오 산업의 신성장동력을 확보한다는 방침이다.
3대 전략별 구체적인 실행과제는 기획시리즈 형태로 소개할 예정이다.
[메디컬월드뉴스]
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