대웅제약 "나보타 불법유통 막는다"…AI 모니터링 강화

대웅제약 '나보타 100유닛' [사진=대웅제약]

대웅제약이 보툴리눔 톡신 '나보타'의 불법 유통 차단과 환자 안전 강화를 위해 정품 유통 관리 체계를 강화했다. 인공지능(AI) 기반 모니터링과 불법 유통 적발 시 거래를 영구 중단하는 제도를 운영하는 한편 정부의 제도적 지원도 촉구했다.

대웅제약은 온·오프라인을 아우르는 정품 유통 관리망을 운영하고 있으며, 올해 1월부터 불법 유통이 적발될 경우 즉시 거래를 영구 중단하는 제도를 도입했다고 23일 밝혔다. 국내 병·의원을 대상으로 안내문을 배포하고 불법 유통 방지를 위한 계약서 개정을 완료했으며, 해외 규제기관과 협력해 불법 판매 차단에도 나서고 있다.

회사 측은 무단 반출 사례에 대해서도 엄격히 대응하고 있다고 설명했다. 지난 10일에는 현지 파트너사의 제보를 통해 내수용 나보타 2바이알이 무단 반출된 정황을 확인했으며, 제조번호 추적을 통해 해당 의료기관을 특정한 뒤 즉시 거래를 중단했다. 

또 최근 자체 모니터링 과정에서 미국 식품의약국(FDA)의 수입 거절 사례를 확인했다고 밝혔다. 대웅제약은 해당 제품이 미국에서 허가받지 않은 불법 유통 경로를 통해 반입된 것으로 파악했다며, 공식 수출 제품은 FDA 규정을 준수해 수입 거절 이력이 없다고 설명했다. 비정상적인 경로로 반입된 제품의 경우 '영문 라벨 미기재' 또는 '신약허가신청(NDA) 미승인' 등의 사유로 수입이 거절될 수 있다고 덧붙였다.

대웅제약은 보툴리눔 톡신이 세계보건기구(WHO)가 권고하는 2~8℃ 보관 기준을 준수해야 하는 제제인 만큼 정품 유통 관리가 환자 안전과 직결된다고 강조했다.

이를 위해 생산부터 투여까지 전 과정에 콜드체인 시스템을 적용하고 있다. 최대 168시간 적정 온도를 유지하는 패시브 컨테이너와 자체 냉각장치를 탑재한 액티브 컨테이너를 활용하고 있으며, 실시간 온도 모니터링을 통해 이상 징후가 발생하면 즉시 유통을 차단하고 있다.

대웅제약은 기업 차원의 노력만으로는 불법 유통 근절에 한계가 있다며 정부와 관계기관의 협력도 필요하다고 밝혔다. 회사는 올해 초 보툴리눔 톡신 불법 유통으로 미국 FDA 경고 서한을 받은 국내 업체 7곳을 한국의약품유통협회와 국민신문고, 국민권익위원회에 신고한 바 있다.

한편 대웅제약은 나보타의 누적 매출이 지난달 6월 30일 기준 1조원을 넘어섰다고 13일 밝혔다. 2014년 국내 출시 이후 12년 만이다. 

박성수 대웅제약 대표는 "나보타의 누적 매출이 1조원을 돌파하며 글로벌 시장에서의 존재감이 커진 만큼 이를 노린 불법 유통 시도도 늘어나고 있다"며 "AI 모니터링 등 강력한 유통 통제망을 운영하고 있는 만큼 환자 안전을 위해 정부 당국의 관심과 적극적인 지원을 부탁드린다"고 말했다.