식품의약품안전처(처장 오유경)가 ‘건강기능식품법 시행규칙’ 일부개정령안을 7월 21일 입법예고하고 8월 31일까지 의견을 받는다고 밝혔다.
◆제조공정 관리 국제 수준 강화
이번 개정안은 국내 우수건강기능식품 제조 및 품질관리기준(GMP)에 재가공·압축공기·윤활제 관리기준을 신설하는 내용을 담고 있다.
이는 미국 식이보충제(Dietary Supplement) 제조업체가 준수해야 하는 cGMP 기준(21 CFR Part 111)과 조화를 이루기 위한 조치다.
제조공정 중 재가공을 진행할 경우 그 기록을 보관하도록 하고, 교차오염 우려가 있는 압축공기와 윤활제는 주기적으로 관리하도록 규정했다.
식약처는 이를 통해 제조공정의 체계적 관리와 품질 확보 수준이 한층 높아질 것으로 기대하고 있다.
▲ 맞춤형건강기능식품, 전용 도안으로 소비자 인식 강화
맞춤형건강기능식품(제조 또는 수입된 한 종류 이상의 건강기능식품을 개인의 필요 등에 따라 소분·조합한 것)은 소비자가 쉽게 인식할 수 있도록 전용 도안이 신설된다.
제품의 용기·포장(외포장)과 내포장에는 '의약품이 아닙니다' 문구가 표시되며, 내포장에도 소비기한을 표시하도록 의무화했다.
아울러 맞춤형건강기능식품 판매업자는 의약품 병용 섭취 시 주의사항 정보를 영업소 내 게시하거나 전자적 방법 등을 통해 소비자에게 제공해야 한다.
이는 소비자가 맞춤형건강기능식품을 의약품과 명확히 구분하고, 병용 섭취 시 주의사항을 손쉽게 확인할 수 있도록 지원하기 위한 조치다.
▲품질검사 결과 위변조 방지 시스템 도입
영업자는 품질검사 결과의 신뢰성과 투명성을 확보하기 위해 위·변조를 방지할 수 있는 기록관리시스템을 사용해야 한다.
자가품질검사를 포함한 모든 품질검사 결과는 이 시스템으로 관리되며, 자체 시스템 설치·운영이 어려운 경우 식약처가 운영하는 실험실정보관리시스템(LIMS)을 활용할 수 있다.
◆“안전관리 체계 지속 개선”
식약처 식품소비안전국은 “앞으로도 건강기능식품의 안전관리 체계를 지속적으로 개선해 제조품질 수준을 높이고, 국민이 안심하고 건강기능식품을 소비할 수 있는 환경을 조성해 나갈 계획”이라고 밝혔다.
한편 이번 개정안에 대한 자세한 내용은 (국민참여입법센터)와 (식약처 누리집) 내 법령·자료 → 입법/행정예고 또는 관보를 통해 확인할 수 있으며, 의견이 있는 경우 8월 31일까지 제출할 수 있다.
[메디컬월드뉴스]
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