[엠투데이 임헌섭 기자] 삼천당제약이 미국 식품의약국(FDA) 관련 소식에 상한가를 기록한 지 하루 만에 장중 하한가로 추락했다.
삼천당제약은 지난 20일 전 거래일보다 29.82% 오른 23만9,000원으로 거래를 마쳤으나, 21일에는 장중 29.92% 내린 16만7,500원까지 떨어지며 전날 상승분을 모두 반납했다.
주가 상승에는 경구용 세마글루타이드 제네릭 개발과 관련해 FDA로부터 Pre-ANDA 답변서를 받았다는 소식이 영향을 미쳤다. Pre-ANDA는 제네릭 허가신청(ANDA)을 제출하기 전 개발 전략과 대조약, 생물학적동등성시험 계획 등을 FDA와 협의하는 절차다.
삼천당제약은 "FDA가 ‘리벨서스’를 대조약으로 명시했다"며, "개발 경로에 대한 규제 불확실성이 상당 부분 완화되는 계기가 됐다"고 설명했다. 이에 대규모 유효성 임상 대신 생물학적동등성시험 등을 중심으로 허가 절차를 밟을 수 있다는 기대가 나왔다.
그러나 Pre-ANDA 답변서 수령은 FDA가 개발 전략에 의견을 전달했다는 의미일 뿐 제품 허가나 ANDA 심사 개시를 뜻하지 않으며, 정식 심사 과정에서 추가 시험이나 보완자료 제출이 요구될 가능성도 남아 있다.
여기에 회사가 영업상 비밀을 이유로 답변서 전문을 공개하지 않은 점이 더해지면서 투자자들의 경계심을 키웠다. FDA가 개발 방식을 어느 수준까지 수용했는지 외부에서 판단하기 어렵다는 지적이 제기됐다.
이번 급락은 지난 4월 불거진 신뢰 논란과도 맞닿아 있다. 당시 삼천당제약은 경구용 세마글루타이드와 S-PASS 플랫폼에 대한 기대를 바탕으로 코스닥 시가총액 1위에 올랐지만, 미국 계약 조건과 기술 실체를 둘러싼 의문에 최대주주의 2,500억원 규모 블록딜 추진까지 겹치며 주가가 급락했다.
이에 전인석 대표는 기자간담회를 열고 “제품과 기술에만 집중하면 진심이 통할 것이라고 생각해 주주 및 시장과의 소통을 소홀히 한 제 잘못”이라며, “그 과정에서 오해를 불러일으킨 점에 대해 주주 여러분께 진심으로 사과드린다”고 밝혔다. 분기별 기업설명회 정례화와 공시·소통 체계 재정비도 약속했다.
하지만 약 3개월 만에 FDA 관련 발표를 두고 상한가와 하한가가 반복되면서 회사가 제시한 소통 강화 방안의 실효성도 다시 시험대에 올랐다.
시장에서는 향후 주가 안정을 위해 ANDA 제출 일정과 추가 시험 여부, FDA 답변서가 인정한 범위를 구체적으로 제시해야 한다는 지적이 나온다. 개발 진전뿐 아니라 아직 결정되지 않은 부분까지 명확하게 구분해 전달하는 것이 투자자 신뢰 회복의 관건이 될 전망이다.
Copyright ⓒ M투데이 무단 전재 및 재배포 금지
본 콘텐츠는 뉴스픽 파트너스에서 공유된 콘텐츠입니다.
