씨젠USA 신드로믹 PCR 진단 제품, 美 FDA 긴급승인

씨젠USA 로고[사진=씨젠]

씨젠USA가 피부 및 점막 병변의 원인 바이러스를 한 번에 감별할 수 있는 신드로믹 PCR 진단 제품으로 미국 식품의약국(FDA) 긴급사용승인(EUA)을 획득했다. 적절한 치료제가 없을 경우 발동돼 시장에서 독점적 우위를 확보할 수 있다는 점에서 의미가 크다.

씨젠은 미국 자회사 씨젠USA가 Allplex™ HSV-1&2/VZV/MPXV Assay에 대해 FDA의 EUA를 획득했다고 21일 밝혔다.

Allplex HSV-1&2/VZV/MPXV Assay는 유사한 임상 양상을 보이는 피부 및 점막 병변의 원인이 되는 여러 바이러스성 병원체를 동시에 검출하도록 설계된 실시간 신드로믹 PCR 진단 제품이다. 기존에는 단순포진바이러스(HSV-1·2), 수두·대상포진바이러스(VZV), 엠폭스바이러스(MPXV)를 각각 진단하는 제품은 있었지만, 이들 바이러스를 한 번에 검사하는 제품은 없었다. 이에 감염 원인을 신속하게 감별하고 진단 정확도를 높일 수 있는 통합 진단 솔루션으로 FDA 긴급사용승인을 받게 됐다는 설명이다.

이 제품은 엠폭스(MPXV clades I·II 및 MPXV clade II)를 비롯해 단순포진바이러스 1형·2형(HSV-1, HSV-2), 수두·대상포진바이러스(VZV)를 한 번의 검사로 검출하도록 설계됐으며, 씨젠의 독자적인 신드로믹 PCR 기술이 적용됐다. 이들 바이러스 감염은 피부의 수포성 또는 농포성 병변 등 외관상 구분이 어려운 유사한 임상 증상을 보이는 경우가 많다. 이 때문에 단일 병원체 검사만으로는 검사 대상에 포함되지 않은 병원체에 의한 감염이 누락될 가능성이 있다.

2024년 임상 바이러스학 심포지엄에서 발표된 연구에 따르면 기존 단일 병원체 검사에서 음성으로 확인된 검체를 다중 PCR 검사로 재분석한 결과, 총 966건 가운데 54건에서 미검출된 HSV, VZV 또는 MPXV clade I·II가 검출된 것으로 나타났다. 이는 단일 표적 검사만으로는 일부 감염 사례를 놓칠 수 있음을 시사한다고 회사는 설명했다.

특히 이 제품은 엠폭스 계통군 1형과 2형을 모두 검출하고 계통군 2형을 별도로 확인할 수 있어 환자 관리와 감염 통제에 필요한 정보를 제공할 수 있는 세계 최초의 FDA 긴급사용승인 제품이다.

김준범 씨젠USA 법인장은 "씨젠의 신드로믹 PCR 기술은 이미 전 세계 시장에서 폭넓게 활용되고 있다"며 "이번 긴급사용승인은 씨젠USA를 통해 이러한 기술을 미국 시장에 보다 본격적으로 적용하는 중요한 이정표로, 미국 임상검사실과 공중보건 수요를 지원하는 현지 맞춤형 신드로믹 분자진단 제품 개발의 기반을 마련했다"고 말했다.