코오롱티슈진 TG-C 3상 고배…10월 두번째 결과 공개

전승호 코오롱티슈진 대표가 서울 강서구 코오롱원앤온리타워에서 열린 TG-C 미국 임상 3상 결과 발표 기자간담회에서 발언하고 있다.[사진=박보람 기자]

코오롱티슈진이 골관절염 세포유전자치료제 'TG-C(옛 인보사)'의 첫 번째 미국 임상 3상에서 고배를 마셨다. 회사는 예상보다 크게 나타난 위약 반응에 대한 원인 분석을 마친 뒤 향후 개발 일정과 허가 전략을 구체화한다는 방침이다.

코오롱티슈진은 21일 서울 강서구 코오롱원앤온리타워에서 기자간담회를 열고 미국 임상 3상에 대한 첫 번째 분석 요약결과(Top-line) 결과와 후속 개발 계획을 공개했다.

앞서 코오롱티슈진은 전날 공시를 통해 임상 3상에서 12개월 시점 공동 1차 평가지표인 골관절염 통증 점수(WOMAC)와 통증완화(VAS)에서 통증 완화와 관절 기능 개선은 확인했지만, 위약군 대비 통계적 유의성은 확보하지 못했다고 밝힌 바 있다. 

첫 번째 미국 임상 3상 TGC-15302에서 VAS 변화는 TG-C군 -38.6, 위약군 -39.1이었다. WOMAC 총점 변화는 각각 -26.34, -27.57이다.

이는 지난 미국 임상2상, 한국 임상 3상의 투여군 데이터와 유사하거나 상회하는 범위다. 과거 임상 결과와 비교해 볼 때 TG-C의 효과는 그대로 재현됐으나 플라시보 반응이 크게 나타났다는 설명이다.

전승호 코오롱티슈진 공동대표는 "위약군과의 차이를 입증하는 것이 목표였지만 예상보다 위약 반응이 크게 나타났다"며 "상업화는 예상했던 일정보다 지연될 것으로 보이며, 원인 분석 결과가 나오면 개발 일정을 다시 수립할 계획"이라고 밝혔다.

위약 반응이 크게 나타난 원인으로 회사측은 골관절염 임상에서 윤리적 이유로 병용 가능한 진통제 등이 영향을 미쳤을 가능성을 꼽았다.

TG-C의 안전성에 대한 우려는 확인되지 않았다. 골관절염이 악화돼 무릎 인공관절 치환술을 받은 환자 비율은 TG-C 투여군에서 0.6%(310명 중 2명), 위약군에서 5.3%(151명 중 8명)로 나타났다.

기존 예상했던 내년 1분기 미국 식품의약국(FDA) 생물학적제제 품목허가신청(BLA)과 2028년 상업화 일정은 연기될 가능성이 커진 상황이다. 전승호 대표는 "회사 목표는 분명하며 원인 분석에 따라 방향성을 분명히 정할 계획"이라고 강조했다.

코오롱티슈진은 오는 10월 두 번째 미국 임상 3상 결과를 발표할 예정이다. 두 시험은 동일한 프로토콜로 진행됐지만 서로 다른 임상시험기관과 평가자, 환자군을 대상으로 독립적으로 수행됐다.

한편, 코오롱티슈진 주가는 21일 오후 3시 기준으로 전 거래일 대비 29.9% 내린 하한가를 기록하고 있다. 전 공동대표는 "아직 끝이 아니고 여정이 있다는 것을 고려해주시면 좋겠다"며 "시장과도 지속적으로 투명하게 소통하겠다"고 말했다.