셀트리온, 트렘피어 바이오시밀러 국내 임상 1상 착수

셀트리온이 자가면역질환 치료제 포트폴리오를 다변화하기 위한 신규 바이오시밀러 개발에 나선다. [CI=셀트리온]

셀트리온이 자가면역질환 치료제 포트폴리오를 다변화하기 위한 신규 바이오시밀러 개발에 나선다.

셀트리온은 식품의약품안전처로부터 자가면역질환 치료제 '트렘피어(성분명 구셀쿠맙)' 바이오시밀러 후보물질 'CT-P68'의 임상 1상 시험계획(IND)을 승인받았다고 15일 밝혔다.

이번 승인에 따라 건강한 성인 258명을 대상으로 오리지널 의약품과 CT-P68의 안전성 및 약동학(PK)을 비교·평가하는 임상시험을 진행한다. 이를 통해 두 제품의 동등성을 확인할 계획이다.

트렘피어는 인터루킨(IL)-23을 선택적으로 억제하는 자가면역질환 치료제로 판상형 건선과 건선성 관절염, 크론병, 궤양성 대장염 등에 사용된다. 글로벌 시장에서 매출 규모가 큰 블록버스터 의약품 가운데 하나로 꼽힌다.

셀트리온은 기존 자가면역질환 치료제에 신규 바이오시밀러를 더하며 제품 구성을 다변화하고 있다. 현재 램시마, 유플라이마, 짐펜트라(램시마SC), 스테키마, 앱토즈마 등을 공급하고 있으며, 다양한 작용기전의 치료제를 확보해 제품군을 구성하고 있다.

이와 함께 장질환 치료제 엔티비오(성분명 베돌리주맙) 바이오시밀러 'CT-P45'도 국내와 미국에서 임상 1상 시험계획 승인을 받아 개발 절차를 진행 중이다. CT-P45는 인테그린 억제 기전 기반의 바이오시밀러다.

업계에서는 글로벌 바이오의약품 특허 만료가 이어지면서 바이오시밀러 개발 경쟁도 치열해질 것으로 전망한다. 다양한 후속 파이프라인을 확보한 기업이 중장기 시장 경쟁력을 유지하는 데 유리해지기 때문이다. 

[폴리뉴스 김진우 기자]