전태연 알테오젠 대표 “삼성에피스 특허, 물질 아닌 공정 기술…ALT-B4 영향 없다”

[이데일리 김진수 기자] “현재 공개된 특허를 기반으로 설명하자면 삼성바이오에피스가 ALT-B4를 대체할 신규 물질을 확보했다고 보기는 어렵다. 따라서 ALT-B4 사업에 직접적인 영향을 미치지는 않을 것으로 본다”.

전태연 알테오젠 대표 （사진＝이데일리 ＤＢ）

전태연 알테오젠 대표는 14일 이데일리와 인터뷰에서 “ALT-B4와 삼성바이오에피스의 특허는 보호 대상과 권리 범위에 차이가 있는 것으로 판단된다”며 “ALT-B4(berahyaluronidase alfa)는 기존 PH20 기반 히알루로니다제와는 구별되는 신규 재조합 인간 히알루로니다제로, 독자적인 물질을 기반으로 개발됐다”며 이같이 말했다.

최근 삼성바이오에피스가 SC 제형 기술 개발에 성공한 것으로 알려졌지만, 이데일리 취재 결과 사실과 다른 것으로 나타났다. 특히 알테오젠 사업성에 영향을 끼치는 것 아니냐는 우려도 제기됐지만, 실제로는 큰 영향이 없는 것으로도 나타났다. 이번 삼성바이오에피스 SC 관련 특허 기술이 알테오젠 ALT-B4를 대체하기는 어려울 것이라 전망이 지배적이다.

전 대표는 “현재 공개된 특허를 기준으로 보면 보호 대상과 권리 범위가 구분된다. 삼성바이오에피스의 기술은 기존 히알루로니다제 생산 과정의 불안정 요소를 개선하기 위한 공정 기술로 이해하고 있다. 새 물질 아닌 정제·제조공정 특허로, 새로운 히알루로니다제 물질 자체를 보호하는 특허와는 성격이 다르다”고 밝혔다.

전 대표에 따르면 삼성바이오에피스가 공개한 국제특허(PCT)는 크게 두 건으로 구분된다. 하나는 제조 과정에서 생성되는 절단형 히알루로니다제를 제거하는 정제 기술이고, 다른 하나는 불순물을 걸러내는 제조공정이다. 두 특허 모두 순도와 효소 활성, 생산성을 높이기 위한 제조·정제 공정을 보호하는 것이 핵심이다.

특히, 그는 국제조사보고서에서 일부 청구항이 조사되지 않은 것과 관련해서도 “국제조사기관이 명세서 기재만으로는 충분한 판단이 어렵다고 보고 조사를 완료하지 않은 것”이라고 설명했다.

실제로 팜이데일리가 확인한 바에 따르면 국제조사 단계에서 두 특허 모두 실체 심사 대상 청구항 전부가 진보성을 인정받지 못했다. 첫 번째 특허는 핵심 청구항의 신규성이 휴온스랩 선행특허로 부정됐고, MMC 청구항도 알테오젠 특허와 결합하면 도출 가능하다고 봤다. 두 번째 특허는 카프릴산 침전·심층여과가 2012년 미국 특허에 개시됐다고 판단했다. HCP 100ppm 미만 물질 청구항은 신규성까지 부정됐다.

ALT-B4는 기존 PH20 기반 효소와 구별되는 신규 재조합 인간 히알루로니다제다. 알테오젠은 물질특허를 축으로 조성물·용도·제조 특허를 겹겹이 쌓았고, 미국 물질특허 존속기간은 2043년까지다.

이어 그는 최근 알테오젠이 할로자임과 특허 분쟁에서 재조합 인간 히알루로니다제(PH20) 기반 피하주사(SC) 제형 변경 기술의 독자성을 인정 받았다는 점을 근거로 문제가 없음을 자신했다.

미국 특허심판원(PTAB)은 지난 5월 할로자임이 알테오젠의 재조합 히알루로니다제 제조방법 특허를 상대로 청구한 특허무효심판(IPR)에 대해 심리 개시를 기각한 바 있다.

전 대표는 “미국 공정특허는 경쟁사의 무효 청구를 막아낼 만큼 견고하게 방어돼 있다”며 “파트너사들로부터 충분한 검증을 받았기에 다수의 글로벌 제약사와 협력할 수 있었다”고 말했다.

실제 ALT-B4는 사노피·MSD·아스트라제네카·GSK·바이오젠·다이이찌산쿄 등에 기술수출됐고, 세계 매출 1위 항암제 키트루다에 적용돼 미국 식품의약국(FDA) 허가를 받고 판매되고 있다. 현재 키트루다 이외 엔허투와 젬퍼리 등 파트너사 제품에도 적용 개발이 진행되고 있다.

전 대표는 “지금도 여러 글로벌 제약사와 다음 계약을 논의하고 있다”며 “올해는 역대 최고의 사업 성과를 낼 수 있을 것”이라며 “지식재산 독점권을 강화하기 위해 지금도 다수의 특허를 출원하며 잠재 경쟁자와의 간극을 넓혀가고 있다”고 말했다.