바이오시밀러 3상·동물실험 부담 줄인다…식약처 규정 개정

식약처. (사진= 연합뉴스)

[이데일리 손민지 기자] 국내 바이오시밀러 개발 과정에서 임상 3상과 동물실험 관련 자료 제출을 간소화할 수 있는 길이 열렸다. 제품의 품질과 약동학적 비교 동등성 등이 충분히 입증되면 자료 제출이 면제되는 식으로, 업체들의 제품 개발 기간과 비용 부담이 줄어들 전망이다.

식품의약품안전처가 바이오시밀러 개발 과정에서 임상 3상과 반복투여독성시험 자료 제출 요건을 완화한다. 품질과 비임상, 약동학적 비교 동등성이 충분히 입증된 경우 3상 임상자료를 제출하지 않을 수 있도록 하면서 국내 바이오시밀러 기업의 개발 비용과 기간 부담도 줄어들 전망이다.

14일 식품의약품안전처는 바이오시밀러의 임상 3상과 동물실험 관련 자료 제출 요건을 완화하는 내용의 ‘생물학적제제 등의 품목허가·심사 규정’을 개정·시행한다고 밝혔다.

이번 개정은 지난해 9월 대통령 주재 ‘바이오 혁신 토론회’의 후속 조치다. 식약처는 ‘바이오시밀러 임상 개선 민관협의체’를 운영하며 업계 의견을 수렴한 뒤 이번 개정안을 마련했다.

그동안 국내에서 바이오시밀러의 품목 허가를 받으려면 오리지널 의약품과의 비교 동등성을 입증하기 위해 임상 1상과 3상 시험성적 자료를 모두 제출해야 했다.

그러나 이번 개정으로 제품의 품질과 비임상, 약동학적 비교 동등성이 입증되는 경우에는 3상 임상자료를 제출하지 않을 수 있게 됐다.

동물실험을 관련 자료 제출 요건도 완화됐다. 바이오시밀러의 품질과 약리학적 비교 동등성이 입증되면 반복투여독성시험 자료를 제출하지 않을 수 있다. 반복투여독성시험은 시험물질을 시험 동물에 반복적으로 투여해 독성을 질적·양적으로 검사하는 시험이다.

다만 모든 바이오시밀러의 3상 시험이 일괄적으로 면제된 것은 아니다. 식약처 관계자는 “이번 개정이 글로벌 규제 동향을 반영해 안전성이 확보되는 범위에서 바이오시밀러 개발에 필요한 자료 제출 요건을 개선한 것”이라며 “이번 개정으로 바이오시밀러의 제품 개발 기간과 비용이 줄어들어 국내 업체의 글로벌 경쟁력 강화에 기여할 것으로 기대된다”고 설명했다.

또 식약처는 이를 지원하기 위해 바이오시밀러 임상 3상 수행 여부를 결정할 때 고려해야할 요소를 담은 안내서를 발간하고, 업체가 임상시험 실시 여부를 미리 논의할 수 있는 사전검토 체계도 운영하고 있다.