프롬바이오, 탈모 세포치료제 핵심 비임상 안전성 평가 착수

[이데일리 이혜라 기자] 프롬바이오(377220)는 자체 개발 중인 인체 지방유래 중간엽줄기세포 기반 분화세포(dADSCs) 탈모 치료제의 임상시험계획(IND) 제출을 위한 핵심 비임상 안전성 평가에 착수했다고 14일 밝혔다.

프롬바이오 CI. (사진=프롬바이오)

회사는 국내 GLP 비임상시험 전문기관 바이오톡스텍과 체내분포 및 종양원성시험 수행 계약을 체결했다. 이번 시험에서 확보한 데이터는 향후 식품의약품안전처 임상시험계획(IND) 제출을 위한 핵심 비임상 안전성 자료로 활용될 예정이다.

체내분포 평가는 투여된 분화세포의 생체 내 분포와 잔존 여부를, 종양원성시험은 장기 투여에 따른 종양 발생 가능성을 평가하는 시험으로 세포치료제 개발에 필수적인 비임상 안전성 평가다.

프롬바이오는 임상시험용 세포의 품질 일관성과 안정적인 공급 체계 확보를 위한 세포은행(Cell Bank) 구축도 병행하고 있다. 앞서 일반독성시험에서는 독성 관련 영향이 관찰되지 않았으며, 비임상 유효성 평가에서는 탈모 동물모델에서 발모 촉진과 모낭 생성 증가 효과를 확인했다고 설명했다.

회사는 확보한 유효성과 안전성 데이터를 바탕으로 비임상 개발을 고도화해 내년 IND 신청을 추진한다는 방침이다.

심태진 대표는 “핵심 안전성 데이터를 추가 확보해 비임상 개발을 마무리하고 IND 신청을 차질 없이 추진하겠다”고 말했다.