유한양행, 신약 개발 ‘안전 기준’ 높인다...임상부터 동물실험까지 관리 강화

출처=유한양행

[엠투데이 임헌섭 기자] 유한양행이 임상시험부터 비임상 연구까지 신약 개발 전 과정에 걸친 실험 윤리 및 안전관리 체계를 운영하며 연구 참여자 보호와 동물실험 관리에 나섰다.

유한양행은 지난 8일 신약 개발 전 과정에서 생명 윤리를 준수하고 연구 참여자의 안전을 보호하기 위한 연구관리 체계를 구축·운영하고 있다고 밝혔다.

임상시험은 국내외 규제기관과 기관생명윤리위원회(IRB)의 사전 승인을 거쳐 진행된다. 시험계획은 국제의약품규제조화위원회(ICH) 가이드라인과 세계의사회(WMA)의 헬싱키 선언을 토대로 수립된다.

연구 참여자의 권리와 안전, 복지를 우선하는 것은 국제 임상시험 관리 기준에서도 중요하게 다뤄지는 원칙이다. ICH의 임상시험 관리기준인 E6(R3)는 임상시험 참여자의 권리와 안전, 복지를 보호하는 것을 주요 원칙으로 두고 있다. 세계의사회가 지난 2024년 개정한 헬싱키 선언도 취약한 연구 참여자 보호와 임상시험 투명성 등에 대한 윤리 기준을 강화했다.

유한양행은 임상시험 개시 이후에도 연구자와 협력해 이상반응을 지속적으로 모니터링하고, 축적된 안전성 데이터는 안전성 검토위원회(SRC)와 의학적 검토회의(MRM)를 통해 정기적으로 점검한다.

중대한 이상 사례가 발생하면 관련 법규와 절차에 따라 규제기관과 윤리심의기관에 보고하는 체계도 운영한다. 임상시험 과정에서 새롭게 발생하는 안전성 정보를 관리하고 참여자 보호에 필요한 조치를 검토하기 위한 구조다.

예상하지 못한 부작용이나 사고에 대비한 보상 체계도 마련했다. 유한양행은 임상시험배상책임보험에 가입해 연구 참여자가 임상 과정에서 예상하지 못한 부작용이나 사고를 겪을 경우 치료와 보상을 받을 수 있도록 했다.

연구 참여자 보호와 함께 동물실험 관리 체계도 운영 중이다. 유한양행은 내부 수의사 3명과 외부위원 2명으로 구성된 동물실험윤리위원회(IACUC)를 운영한다. 모든 동물실험 계획은 실험 시작 전 필요성과 윤리성에 대한 심의를 거친다.

승인을 받았다고 관리 절차가 끝나는 것도 아니다. 위원회는 정기회의를 열어 심의 결과와 연구 수행 상황을 점검한다. 실험이 시작된 이후에는 승인 후 시험 모니터링(PAM)을 실시해 연구가 승인된 계획에 따라 진행되는지 살펴본다.

동물 반입과 취급, 사육 환경 등 실험동물 관리 과정에도 별도의 기준을 적용한다. 연구 수행 과정에서 발생할 수 있는 윤리 문제를 줄이고 승인된 실험 절차가 유지되도록 관리하는 구조다.

동물실험에는 ‘3R 원칙’도 적용한다. 3R은 실험동물을 다른 시험법으로 대체하는 ‘대체(Replacement)’, 연구에 필요한 동물 수를 최소화하는 ‘감소(Reduction)’, 실험 과정에서 동물이 겪는 고통과 스트레스를 줄이는 ‘개선(Refinement)’을 의미한다.

3R은 책임 있는 동물 사용에서 기본적인 윤리 원칙으로 활용되고 있다. 미국 국립보건원 산하 실험동물복지국(OLAW)도 대체·감소·개선을 책임 있는 실험동물 사용의 토대가 되는 원칙으로 두고 있다.

유한양행은 실험 목적에 필요한 범위 안에서 동물 이용을 최소화하고, 사육과 실험 과정에서 발생하는 고통과 스트레스를 줄이기 위한 관리 기준을 적용하고 있다.

신약 개발 과정에서 임상시험과 동물실험은 의약품의 안전성과 유효성을 평가하기 위한 중요한 단계다. 동시에 사람과 동물을 연구 대상으로 다루는 만큼 시험 설계부터 연구 진행, 이상 사례 대응, 사후 점검까지 별도의 윤리·안전 관리가 요구된다.

유한양행은 임상 단계에서는 IRB 사전 승인과 이상반응 모니터링, SRC·MRM 안전성 검토, 배상책임보험을 통해 참여자 보호 체계를 운영하고 있다. 비임상 단계에서는 IACUC 심의와 PAM, 3R 원칙을 적용해 동물실험 전후를 관리한다.

신약 후보물질 확보와 글로벌 임상 확대가 제약사의 연구개발 경쟁력을 좌우하는 가운데, 개발 과정에서 발생할 수 있는 안전성과 윤리 문제를 체계적으로 관리하는 역량 역시 중요성이 커지고 있다. 유한양행도 임상과 비임상 연구 전반에 걸친 관리 체계를 통해 신약 개발 과정의 책임성과 연구 신뢰도를 높이는 데 무게를 두고 있다.