메디포스트, 카티스템 미국 3상 첫 환자 투약… 글로벌 공략 시동

[사진=메디포스트]
 

메디포스트가 제대혈 유래 동종중간엽 줄기세포치료제 '카티스템'의 미국 임상 3상에서 첫 환자 등록과 치료를 마치며 세계 최대 의약품 시장 공략에 시동을 걸었다.

메디포스트는 '카티스템'의 미국 임상 3상에서 첫 환자 등록과 치료를 마쳤다고 8일 밝혔다. 미국과 캐나다 주요 기관에서 무릎 골관절염 환자를 대상으로 진행되는 이번 임상은 카티스템의 글로벌 진출을 가늠할 분수령이 될 전망이다.

회사는 미국과 캐나다 내 70여 개 기관에서 중등증에서 중증 무릎 골관절염 환자 300명을 대상으로 임상 3상을 진행한다. 약 2년간 환자를 모집하고 투약한 뒤, 이후 2년간 추적관찰을 통해 구조적 개선과 임상 증상 개선 효과를 평가할 계획이다.

이번 임상 종료 후에는 임상시험결과보고서(CSR)를 작성하고, 생물의약품허가신청(BLA)을 순차적으로 진행할 예정이다. 메디포스트는 이번 임상을 통해 연골 재생 기반의 질환근본치료제(DMOAD) 가능성도 입증한다는 목표다.

특히 이번 임상은 미국 식품의약국(FDA)으로부터 단일 임상(Single Pivotal Study) 방식으로 허가를 받아 진행되는 것이 특징이다. 일반적으로는 FDA 허가를 위해 2건 이상의 독립적인 임상 3상이 요구되지만, 메디포스트는 한국과 일본 임상 데이터와 국내 장기 추적 실사용근거(RWE)를 토대로 단일 임상 승인을 받았다.

메디포스트는 미국 임상과 함께 현지 사업개발(BD)도 병행해 글로벌 시장 공략에 속도를 낼 방침이다.

이승진 메디포스트 글로벌사업본부장은 "미국 임상 3상 첫 환자 투약은 글로벌 시장 진출을 위한 중요한 이정표"라며 "미국에서 카티스템의 치료 가치를 입증해 무릎 골관절염 치료 패러다임을 바꾸겠다"고 말했다.

카티스템은 2012년 국내 허가 이후 현재까지 약 3만6000건 이상의 시술이 이뤄진 중증 무릎 골관절염 치료제다. 최근 일본 임상 3상에서도 유효성과 안전성을 입증하면서, 회사는 본격적인 글로벌 허가 절차에 속도를 낼 계획이다.

앞서 메디포스트는 '카티스템' 일본 상업화 프로젝트에 국산 배지 변경 적용을 본격화한다고 밝힌 바 있다.

배지(Media)는 세포 성장을 위한 영양분으로, 세포 증식과 특성을 결정짓는 핵심 소재다. 현재 우리나라는 대다수 배지 전량을 해외 수입에 의존하고 있다. 이에 공급망 안정성과 산업 경쟁력 측면에서 국산화 필요성이 지속적으로 제기돼 왔다.

이번 국산화 프로젝트에는 엑셀세라퓨틱스가 독자 기술로 개발·생산하는 중간엽 줄기세포 전용 화학조성배지 'CellCor MSC CD AOF'가 적용된다.