유럽의약청(EMA) 산하 약물사용자문위원회(CHMP)가 지난 6월 29일(미국 현지 시간) 성인 및 청소년 중증 원형탈모증 치료제로 유파다시티닙(제품명 린버크, 1일 1회 15mg·30mg)의 승인을 권고하는 의견을 채택했다.
이번 의견은 3상 UP-AA 임상 프로그램 결과를 근거로 하며, 유럽집행위원회의 최종 승인은 수개월 내 이루어질 것으로 전망된다.
◆3상 UP-AA 임상, 1차·주요 2차 평가변수 모두 충족
이번 CHMP 긍정 의견은 진행 중인 3상 UP-AA 임상 프로그램(M23-716) 데이터를 근거로 채택됐다.
해당 프로그램은 중증 원형탈모증 성인 및 청소년 환자를 대상으로 유파다시티닙의 유효성과 안전성을 평가하기 위해 동일한 설계로 진행된 2건의 무작위 배정, 위약 대조, 이중 눈가림 연구로 구성됐다.
두 연구 모두에서 유파다시티닙 15mg 및 30mg 투여군은 24주차 시점 1차 평가변수인 SALT(중증도 평가 도구) 지수 20 이하를 충족했으며, 위약군 대비 두피 모발이 80% 이상 재성장한 환자 비율도 유의미하게 높게 나타났다.
◆눈썹·속눈썹 개선 포함 주요 2차 평가변수도 충족
두 용량 모두 24주차 두피 모발 완전 재성장(SALT=0)을 포함해 눈썹·속눈썹 개선 등 엄격하게 계층화된 주요 이차 평가변수를 함께 충족했다. 특히 24주차 완전 재성장을 달성한 것은 JAK 억제제 계열 치료제 중 처음이라는 점에서 의미가 크다는 평가다.
루팔 타카르(Roopal Thakkar) 애브비 연구·개발 총괄 부사장 겸 최고과학책임자(CSO)는 “원형탈모증은 환자 부담에 대한 인식이 낮은, 예측 불가능한 자가면역질환”이라며 “유파다시티닙에 대한 CHMP의 긍정적인 의견은 중증 원형탈모증 환자들에게 새로운 치료 옵션을 제공하는 데 한 걸음 더 나아간 것”이라고 말했다.
◆안전성 프로파일 및 남은 절차
이 기간 동안 확인된 두 용량의 안전성 프로파일은 기존 승인된 적응증에서 관찰된 결과와 전반적으로 일치한 것으로 나타났다.
다만 이번 CHMP 의견은 권고 단계로, 유럽집행위원회의 최종 승인 절차가 아직 남아 있으며 현재 원형탈모증에 대한 유파다시티닙의 사용은 EU에서 승인되지 않은 상태다.
유파다시티닙은 현재 유럽연합에서 성인·청소년 아토피피부염과 강직성 척추염(방사선학적·비방사선학적 축성 척추관절염), 건선성 관절염, 류마티스 관절염, 궤양성 대장염, 크론병, 거대세포 동맥염 성인 환자 치료에 승인돼 있다.
한편 이번 CHMP의 의견은 중증 원형탈모증 환자들에게 치료 접근성 확대의 전기가 될 것으로 기대된다.
[메디컬월드뉴스 김영신 기자]
Copyright ⓒ 메디컬월드뉴스 무단 전재 및 재배포 금지
본 콘텐츠는 뉴스픽 파트너스에서 공유된 콘텐츠입니다.
