유럽의약청(EMA) 산하 약물사용자문위원회(CHMP)가 지난 6월 29일(미국 현지 시간) 성인 및 청소년 비분절형 백반증(NSV) 치료제로 유파다시티닙(제품명 린버크, 1일 1회 15mg)의 승인을 권고하는 의견을 채택했다.
적응증이 최종 승인될 경우 유파다시티닙은 비분절형 백반증 환자를 위한 최초의 전신 치료제가 될 것으로 기대된다.
◆3상 Viti-Up 임상, 공동 1차 평가변수 모두 충족
이번 CHMP 긍정 의견은 진행 중인 3상 Viti-Up 임상 프로그램을 근거로 채택됐다.
해당 프로그램은 비분절형 백반증 성인 및 청소년 환자를 대상으로 유파다시티닙의 유효성과 안전성을 평가하기 위해 동일한 설계로 진행된 2건의 무작위 배정, 위약 대조, 이중 눈가림 연구로 구성됐다.
연구 결과 유파다시티닙 15mg 투여군은 치료 48주차 기저치 대비 전신 색소재침착 50% 이상 개선(T-VASI 50)과 안면부 색소재침착 75% 이상 개선(F-VASI 75)이라는 두 가지 공동 1차 평가변수를 모두 충족했으며, 주요 이차 평가변수 역시 함께 달성했다.
유파다시티닙 15mg의 안전성 프로파일은 새로운 안전성 신호 없이 기존 승인된 적응증에서 관찰된 결과와 일치한 것으로 나타났다.
루팔 타카르(Roopal Thakkar) 애브비 연구·개발 총괄 부사장 겸 최고과학책임자(CSO)는 “백반증은 낙인이 강하고 환자 부담이 크지만 고려할 수 있는 치료 옵션이 제한적인 자가면역 피부질환”이라며 “비분절형 백반증에서의 유파다시티닙에 대한 CHMP의 긍정적인 의견은 환자들에게 전신 치료 옵션을 제공할 수 있는 중요한 진전”이라고 밝혔다.
◆향후 전망
이번 CHMP 의견은 권고 단계로, 유럽집행위원회의 최종 승인 절차가 아직 남아 있다.
현재 비분절형 백반증에 대한 유파다시티닙의 사용은 EU에서 승인되지 않은 상태다.
유파다시티닙은 현재 유럽연합에서 성인·청소년 아토피피부염과 축성 척추관절염(강직성 척추염), 비방사선학적 축성 척추관절염, 건선성 관절염, 류마티스 관절염, 궤양성 대장염, 크론병, 거대세포 동맥염 성인 환자 치료에 승인돼 있다.
만성적이고 예측 불가능한 자가면역질환인 백반증 치료에 있어 전신 치료 옵션의 부재는 오랜 미충족 수요로 꼽혀왔다.
이번 CHMP의 긍정 의견을 계기로 유럽집행위원회의 최종 승인이 이뤄질 경우, 유파다시티닙은 비분절형 백반증 환자들의 치료 패러다임을 바꿀 새로운 대안으로 자리매김할 것으로 전망된다.
[메디컬월드뉴스 김영신 기자]
Copyright ⓒ 메디컬월드뉴스 무단 전재 및 재배포 금지
본 콘텐츠는 뉴스픽 파트너스에서 공유된 콘텐츠입니다.
