한국릴리(대표이사 세이야 코마츠) 중증 원형탈모 치료제 올루미언트정(성분명 바리시티닙)이 7월 1일부로 성인 중증 원형탈모증 환자를 대상으로 건강보험 급여를 적용받는다.
급여 대상은 기존 치료제를 3개월 이상 투여했음에도 SALT 지표가 30% 이상 개선되지 않은 환자 중 SALT 50 이상이거나 눈썹·속눈썹 탈락이 동반된 환자로, 최대 2년간 급여가 인정된다.
◆자가면역질환 원형탈모, 삶의 질에 큰 영향
원형탈모는 면역세포가 자기 모낭을 이물질로 잘못 인식해 공격하는 자가면역질환이다.
단순한 외모 변화를 넘어 환자의 삶 전반에 영향을 미치는 것으로 알려져 있으며, 학계 보고에 따르면 원형탈모 환자의 정신과 장애 평생 유병률은 66~74%이다.
주로 25~29세에 많이 발생해 사회적·심리적 부담이 큰 질환으로 꼽힌다.
중증 원형탈모는 두피 모발의 50% 이상이 소실된 상태를 의미하며, 진행될 경우 눈썹·속눈썹 탈락은 물론 전신 탈모로 이어질 수 있다.
이 때문에 효과가 입증된 치료제에 대한 접근성을 높여야 한다는 요구가 지속적으로 제기돼 왔다.
◆급여 기준 까다롭고, 경과규정 대상엔 입증 부담
이번 급여는 모든 중증 원형탈모 환자가 아닌 기존 치료 실패 이력이 있고 SALT 지표 기준을 충족하는 환자로 제한된다.
특히 급여 개시일 이전부터 올루미언트를 비급여로 투여해 온 환자는 투여 시작 시점에 급여 기준에 해당했음을 약제 투여 이력, 환부 사진 등 객관적 자료로 직접 입증해야 하며, 투여 기간이 36주를 초과한 경우 36주차 평가 결과도 함께 제출해야 한다.
이를 입증하기 어려운 경우 사례별 판단에 맡겨져, 환자 입장에서는 행정적 부담이 적지 않을 것으로 보인다.
올루미언트는 지난 6월 9일 12세 이상 청소년 중증 원형탈모 적응증을 추가로 승인받았다. 그러나 이번 건강보험 급여는 성인에만 한정되며, 청소년 환자에게는 아직 급여가 적용되지 않는다.
청소년기는 질환으로 인한 심리적·사회적 부담이 특히 클 수 있는 시기라는 점에서, 허가와 급여 사이의 시차가 당분간 이어질 것으로 보인다.
◆임상 근거는 위약 대비 자료
올루미언트의 성인 중증 원형탈모 허가는 3상 임상인 BRAVE-AA1(654명), BRAVE-AA2(546명) 결과를 근거로 한다.
BRAVE-AA1에서 SALT 20점 이하를 달성한 비율은 올루미언트 4mg군 38.8%, 2mg군 22.8%로 위약군(6.2%) 대비 유의하게 높았다(P<0.001). BRAVE-AA2에서도 4mg군 35.9%, 2mg군 19.4%로 위약군(3.3%)보다 높은 결과가 확인됐다. </p>
다만 두 연구 모두 위약 대조 방식으로 설계돼 다른 JAK 억제제 등 경쟁 치료제와의 직접 비교(head-to-head) 데이터는 제시되지 않았으며, 제공된 자료만으로는 장기 투여 시 안전성이나 재발률에 대한 정보도 확인하기 어렵다.
올루미언트는 JAK1 및 JAK2 신호 경로를 억제해 모낭을 공격하는 비정상적 면역 반응을 억제, 모발 재성장을 유도하는 선택적·가역적 경구용 JAK 억제제다.
1일 1회 경구 복용하며, 12세 이상·30kg 이상 환자의 표준 용량은 4mg, 고령자 또는 만성·재발성 감염 병력이 있는 환자에게는 2mg이 권장된다.
김태현 한국릴리 면역사업부 전무는 “중증 원형탈모는 오랜 기간 효과적인 치료 선택지가 제한적이어서 환자들이 질환과 경제적 부담을 함께 감내해야 했다”며 “이번 성인 중증 원형탈모의 급여 적용으로 더 많은 환자들이 합리적인 비용으로 치료를 지속할 수 있게 된 것을 매우 뜻깊게 생각한다”고 밝혔다.
이어 “한국릴리는 앞으로도 모든 원형탈모 환자들의 더 나은 삶을 위한 혁신 치료제 접근성 확보에 최선을 다하겠다”고 덧붙였다.
[메디컬월드뉴스 김영신 기자]
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