식약처, 희귀 소세포폐암 치료제 ‘서플루마주’ 허가

(사진= 연합뉴스)

[이데일리 손민지 기자] 식품의약품안전처는 확장기 소세포폐암(ES-SCLC) 성인 환자의 1차 치료를 위한 수입 희귀의약품 ‘서플루마주’(서플루리맙)을 허가했다고 1일 밝혔다. 서플루마주는 카보플라틴과 에토포시드를 병용 투여한다.

소세포폐암은 전체 폐암의 약 10~15%를 차지하는 신경내분비성 악성 종양이다. 암세포 증식 속도가 빠르고 조기 전이가 흔해 환자의 약 70%가 진단 당시 이미 전신으로 암이 퍼진 확장기 단계로 진단된다. 장기 생존율이 낮고 치료 선택지도 제한적이라는 점에서 새로운 치료제에 대한 수요가 꾸준히 제기돼 왔다.

서플루리맙은 활성화된 T세포 표면의 면역관문 수용체인 PD-1에 직접 결합해 암세포의 PD-L1 및 PD-L2와의 상호작용을 억제하는 기전으로 작용한다. 이를 통해 암세포가 면역세포를 회피하는 과정을 억제하고 T세포 활성을 높여 항암 효과를 유도한다. 개발은 중국의 헨리우스가 했고, 국내에서는 알보젠코리아가 독점 상업화를 담당한다.

이번 허가는 글로벌 임상 3상 ‘ASTRUM-005’ 결과를 근거로 이뤄졌다. 해당 연구는 치료 경험이 없는 확장기 소세포폐암 환자 585명을 대상으로 서플루리맙과 카보플라틴·에토포시드 병용요법의 유효성과 안전성을 대조군(위약+화학요법 병용 투여군) 비교 평가했다.

그 결과 서플루리맙 병용군은 전체생존기간(OS) 중앙값이 15.8개월로, 대조군(11.1개월)보다 4.7개월 연장됐다. 사망 위험은 40% 감소했으며, 무진행생존기간 중앙값 (mPFS) 역시 5.8개월로, 대조군(4.3개월)보다 개선돼 질병 진행 또는 사망 위험을 53% 낮췄다.

식약처 관계자는 “이번 허가를 통해 성인 확장 병기 소세포폐암 환자의 치료제 선택 폭이 한층 넓어질 것으로 기대된다”며 “앞으로도 규제과학 전문성을 기반으로 희귀질환 환자에게 새로운 치료제를 신속하게 공급해 환자들의 치료 기회가 확대될 수 있도록 최선을 다할 예정”이라고 말했다.