셀트리온은 혈액암 치료제 ‘트룩시마’가 미국 식품의약국(FDA)으로부터 ‘리툭시맙’의 바이오시밀러로서 상호교환성 지위를 획득했다고 1일 밝혔다.
이번 승인은 오리지널 의약품 리툭시맙 바이오시밀러 중 미국에서 상호교환성 지위를 받은 최초의 사례다. 상호교환성 지위는 오리지널 의약품과 바이오시밀러 간의 교체 사용 가능성을 인정받는 지위로 최초 상호교환성 바이오시밀러에 부여하는 독점권도 확보했다.
셀트리온이 개발한 트룩시마는 미국에서 비호지킨 림프종(NHL), 만성림프구성 백혈병(CLL), 류마티스 관절염(RA), 현미경적 다발혈관염(MPA) 등 오리지널 의약품이 보유한 모든 성인 적응증에 허가를 받았다.
트룩시마는 지난해 북미 지역에서 3천억원 이상의 매출을 기록한 셀트리온의 핵심 매출원 중 하나다. 약품 시장조사기관 아이큐비아(IQVIA) 조사 결과 트룩시마는 올해 2월 미국에서 35.8%(처방량 기준)의 점유율을 기록해 1위를 차지했다. 이는 국산 바이오시밀러 제품 중 처음으로 미국 시장 점유율 1위를 기록한 것이다.
셀트리온은 이번 승인을 통해 미국 리툭시맙 시장에서 제품 경쟁력을 강화하고 후속 항암 바이오시밀러 포트폴리오 입지를 공고히 해나갈 방침이다. 또 미국 의료진들에게 트룩시마 처방에 대한 신뢰도를 높이고, 환자들의 치료 접근성 확대와 의료비 부담 완화를 기대한다고 밝혔다.
셀트리온 관계자는 “트룩시마가 최초로 상호교환성 지위를 획득하며 독보적 지위를 다지게 됐다”며 “환자들의 치료 접근성을 높이고 의료비 부담을 완화하는 데 최선을 다하겠다”고 말했다.
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