국립재활원, 재활의료기기 사용적합성 평가 지원…인허가에 필수

(서울=연합뉴스) 김영신 기자 = 보건복지부 국립재활원은 '재활 의료기기 사용 적합성 평가 지원 시범사업'을 시작한다고 1일 밝혔다.

사용 적합성 평가는 사용자 관점에서 의료기기의 위험 요인과 사용 오류를 평가·완화하기 위해 도입된 제도로, 의료기기 인허가에서 필수 과정이다.

그러나 재활 의료 산업계에서는 의료진, 환자, 장애인 등 실제 사용자를 대상으로 평가를 수행하기가 어렵고, 평가 기관이 부족해 신속한 대응에 한계가 있다는 지적이 제기돼 왔다.

이에 국립재활원은 이번 시범사업을 통해 연구소와 병원을 활용, 기업과 연구기관으로부터 상시 신청을 받아 국제 기준에 맞는 사용 적합성 평가를 제공한다. 평가 기간은 약 3∼6개월 소요된다.

또한 재활 의료기기 개발·기획부터 인허가에 이르는 과정에서 상담을 지원한다.

김동아 국립재활원장은 "재활에 특화된 사용 적합성 평가지원을 통해 국산 재활 의료기기가 규제 장벽을 넘어 세계 시장까지 도약할 수 있도록 역할을 하겠다"고 말했다.

국립재활원

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