보건복지부가 희귀질환 치료제의 건강보험 등재 소요기간을 현행 240일에서 최대 100일 이내로 단축하는 것을 목표로 하는 ‘희귀질환 치료제 신속등재 시범사업’ 참여 기업과 대상 약제를 7월 1일부터 8월 31일까지 공개 모집한다.
이번 시범사업은 단기간 내 치료 효과성 검증이 어려운 희귀질환의 특성을 고려해 기존 건강보험 등재 절차를 대폭 간소화하는 내용이다.
▲사후평가로 전환
등재 전 비용효과성 평가는 등재 후 실제 임상 성과에 기반한 사후평가로 전환된다.
약가 및 약제비 총액 협상도 사전에 설정된 계약 조건을 적용해 갈음한다.
약가는 A8(미국, 영국, 독일, 프랑스, 이탈리아, 스위스, 일본, 캐나다) 조정 최저가의 90%로 계약하며, 이는 추후 사후평가계획서에 근거해 조정될 수 있다.
예상 청구액은 제약사 요청금액을 기준으로 최대 300억 원 한도 내에서 초기 설정되고, 실제 청구액에 기반해 추후 조정 가능하다.
제약사가 신청할 경우 약가유연계약제도 허용된다.
▲참여 요건 및 선정 절차
시범사업 참여 요건은 허가 절차가 진행 중이거나 이미 허가를 받은 희귀질환 치료제로서, A8 8개국 중 3개국 이상에서 공적으로 급여되면서 약가가 확인되는 약제여야 한다.
여기서 희귀질환 치료제란 ‘본인일부부담금 산정특례에 관한 기준’ 별표4의 희귀질환자 산정특례 대상 질환에 허가받았거나 허가 예정인 약제를 의미한다.
아울러 2026년 12월 31일까지 요양급여 결정 신청이 가능한 약제여야 한다는 시한 요건도 충족해야 한다.
모집이 종료되면 신청 약제를 대상으로 대체약제 유무, 질환 중증도, 재정 영향, 사후평가 계획 및 환자의 안정적 치료보장 계획 적정성 등을 종합적으로 평가해 5개 이내에서 대상 약제를 선정한다는 계획이다. 선정심사와 결과 통보는 2026년 9월 중으로 예정돼 있다.
▲신청 방법
참여를 희망하는 제약기업은 시범사업 참여 신청서와 신청 약제 및 사후평가 관련 제출 자료 등을 8월 31일 18시까지 건강보험심사평가원 이메일(jar117@hira.or.kr)로 제출해야 한다.
권병기 보건복지부 건강보험정책국장은 “희귀질환 치료제의 등재 기간을 대폭 단축해 환자들이 치료제를 조기에 사용할 수 있도록 하기 위한 방안”이라며 “희귀질환 환자들의 오랜 요구를 반영해 시행한다는 점에서 의미가 있다”고 밝혔다.
[메디컬월드뉴스]
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