'허가·임상 줄대기' K바이오, 하반기 랠리 시동 거나

[사진=SK바이오사이언스]
 

올해 상반기 역대 최대 규모의 기술 수출을 기록한 국내 제약·바이오 업계가 하반기에도 굵직한 임상 결과와 미국 품목허가 심사, 기술수출 기대감까지 겹치며 투자심리 회복 가능성에 관심이 쏠리고 있다.

30일 한국제약바이오협회에 따르면 올해 상반기 국내 제약·바이오 기술수출 계약은 8건으로 이 가운데 금액이 공개된 7건의 합산 규모는 85억6675만 달러(약 13조2700억원)로 사상 최대치를 경신했다. 업계에서는 올해 기술수출 규모가 지난해 기록한 역대 최대치인 145억3362만 달러를 넘어설 수 있다는 기대감이 나오고 있다.

이처럼 상반기 기술수출이 사상 최대치를 경신한 가운데 K바이오가 하반기에도 다시 한 번 모멘텀을 이어갈 수 있을지 주목된다. HLB의 미국 식품의약국(FDA) 품목허가 결과를 비롯해 코오롱티슈진, 아리바이오, 디앤디파마텍, 한미약품의 주요 이벤트가 잇따라 예정돼 있다.

우선 HLB는 7월 23일 FDA로부터 간암 1차 치료제 리보세라닙·캄렐리주맙 병용요법의 품목허가 결과를 받을 예정이다. 앞선 심사 과정에서 반복된 보완 요구를 받으며 기대와 우려가 교차했던 만큼, 이번 결과는 K바이오 전반의 분위기를 좌우할 분수령이 될 전망이다.

코오롱티슈진도 하반기 주요 변수로 꼽힌다. 무릎 골관절염 세포유전자치료제 'TG-C'의 미국 임상 3상 성공 여부가 가시화될 가능성이 거론되면서 장기 개발 끝에 상용화 길이 열릴지 관심이 집중되고 있다. 아리바이오의 알츠하이머 치료제 'AR1001' 역시 하반기 미국 임상 3상 결과 공개를 앞두고 있어 신약 개발 성과가 이어질지 주목된다. 아리바이오는 앞서 'AR1001'을 통해 총 10조원 규모의 글로벌 판권 계약을 체결하며 상업성은 물론 개발 경쟁력을 입증한 바 있다. 

비만·대사질환 분야에서도 기대감이 커지고 있다. 디앤디파마텍은 대사이상 관련 지방간염(MASH) 치료제 후보물질 'DD01'의 임상 2상 조직생검 결과를 바탕으로 글로벌 제약사와의 추가 기술수출 성과를 낼 수 있을지 주목받는 기업이다. 한용희 그로쓰리서치 연구원은 "디앤디파마텍은 글로벌 제약사들의 MASH 자산 확보 경쟁 속 임상 2상 이상 단계의 희소한 후보물질을 보유한 기업으로 부상했다"고 분석했다. 이어 "데이터의 우수성이 실제 기술이전 계약으로 연결되는 시점이 본격적인 기업가치 재평가 구간이 될 것"이라고 덧붙였다.

한미약품은 회사가 독자 개발한 GLP-1 계열 비만·대사질환 치료제 '에페글레나타이드' 출시를 앞두고 있다. 에페는 주 1회 투여하는 GLP-1 수용체 작용제로 한미약품의 장기지속형 플랫폼 기술인 랩스커버리를 적용한 국산 첫 비만 치료제로 주목받고 있다. 아울러 앞서 한미약품이 일라이릴리와 대규모 기술수출 계약을 체결한 만큼 추가적인 기술이전 가능성에도 관심이 쏠린다.

업계 관계자는 "올해 상반기 기술수출이 이미 큰 폭으로 늘며 분위기 반전에 대한 기대가 커지고 있다"며 "상반기 성과를 발판으로 하반기에는 품목허가, 임상 결과, 추가 기술이전이 연이어 현실화될 경우 투자 위축을 딛고 K-바이오 랠리가 이어질 수 있을 것"이라고 기대했다.