[메디먼트뉴스 이민호 기자] 식품의약품안전처가 거대언어모델(LLM) 기술을 적용한 디지털의료기기의 허가·심사 기준을 마련했다.
식약처 식품의약품안전평가원은 '거대언어모델(LLM) 기반 디지털의료기기 허가·심사 가이드라인'을 30일 제정했다고 밝혔다. 이는 의료 분야에 빠르게 확산하는 LLM 기술의 안전성과 유효성을 체계적으로 확인하기 위한 조치다.
이번 가이드라인은 LLM 특유의 중요 정보 누락·왜곡, 맥락 오인식 등 주요 위해요인을 검증하는 방법을 담았다. 또한, 중요한 인·허가 변경에 해당하는 예시를 안내해 업계의 예측 가능성을 높였다.
식약처는 지난해 1월 '생성형 인공지능 의료기기 허가·심사 가이드라인'을 마련한 바 있다. 그러나 임상의사결정 지원, 의무기록 요약 등에 LLM 기술 개발이 활발해지면서 세부적인 허가·심사 기준 마련의 필요성이 제기되어 왔다.
가이드라인은 업계, 의료기관, 대학 등 전문가 자문을 거쳐 마련됐다. 주요 내용은 ▲LLM 기반 디지털의료기기 예시 ▲허가신청서 작성법 ▲분석적·임상적 유효성 확인 ▲주요 기능 성능 검증 ▲중요한 인·허가 변경 예시 등이다.
식약처는 LLM 기반 디지털의료기기가 의료진의 반복적인 문서 업무 부담을 줄이고, 환자에게는 더 안전하고 질 높은 의료서비스를 제공할 것으로 기대했다. 환자는 대기시간 단축, 일관된 의무기록 관리 등의 혜택을 볼 수 있다.
전문가협의체에 참여한 배웅 숨빗에이아이 대표는 "국내 제조업체가 제품을 개발하고 허가받는 과정의 불확실성을 크게 줄일 것"이라며 "국민이 더 안전한 인공지능 의료서비스를 받도록 기여할 중요한 성과"라고 평가했다.
한편 식약처는 30일 서울지방식품의약품안전청에서 '디지털의료기기 허가·심사 임상평가 업무설명회'를 개최한다. 이 자리에서 이번 가이드라인의 상세 내용을 안내할 예정이다.
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