[메디먼트뉴스 이광익 기자] 식품의약품안전처가 전량 수입에 의존하던 체외막산소공급장치(ECMO)의 핵심 부품인 '심폐용산화기'의 국산화를 지원하기 위한 가이드라인을 마련했다.
30일 식품의약품안전처에 따르면 심폐용산화기는 심폐우회술이나 중증 심·폐질환 환자에게 사용하는 ECMO에서 혈액에 산소를 공급하고 이산화탄소를 제거하는 역할을 한다. 사람의 폐와 같은 기능을 하는 핵심 구성품이다.
이번 가이드라인은 ECMO 사용이 지속적으로 증가하는 상황에서 수입에만 의존하는 심폐용산화기의 국내 공급망을 확보하기 위해 마련됐다. 국민건강보험공단 자료에 따르면 2004년부터 2017년까지 국내 ECMO 시행 건수는 총 1만4775건에 달했다. 이 기간 ECMO 적용 환자는 약 2.5배 늘었고, 시행 의료기관은 50곳에서 86곳으로 증가했다.
가이드라인에는 개발 초기부터 허가·심사에 필요한 자료를 체계적으로 준비할 수 있도록 필수 시험항목과 성능시험 원칙 등이 담겼다. 최신 국제규격(ISO 7199)에 기반해 ▲가스교환율 ▲혈구세포손상 등 8가지 필수 시험항목과 시험방법을 제시했다. 또한 성능시험은 6시간 동안 최소 5개 장치를 사용해 수행해야 한다는 원칙도 포함됐다.
식약처는 이번 가이드라인을 통해 국산 심폐용산화기의 신속한 제품화를 지원하고, 공중보건 위기 시 환자 치료 기회를 확대할 수 있을 것으로 기대했다. 가이드라인의 상세 내용은 식약처 대표 누리집에서 확인할 수 있다.
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