삼성바이오에피스 “키트루다 시밀러 임상 1·3상 동등성 입증”

[이데일리 홍주연 기자] 삼성바이오에피스가 키트루다 바이오시밀러 글로벌 임상 3상 결과를 발표한 첫 기업이 됐다. 키트루다 바이오시밀러를 둘러싼 개발 경쟁이 치열한 가운데 나온 성과다.

삼성바이오에피스 사옥 전경.(이미지=삼성바이오에피스)

삼성바이오에피스는 29일 키트루다 바이오시밀러(성분명 펨브롤리주맙, 프로젝트명 SB27)의 글로벌 임상 1상 및 3상에서 오리지널 의약품과의 동등성을 입증했다고 밝혔다.

SB27의 오리지널 의약품인 키트루다는 다국적 제약사 MSD가 개발한 면역항암제로, 비소세포폐암·흑색종·두경부암 등 다양한 종양 질환 치료제로 사용되며 지난해 매출 약 46조원(317억달러)을 기록한 글로벌 1위 블록버스터 의약품이다.

삼성바이오에피스는 2024년부터 비소세포폐암 환자를 대상으로 SB27과 오리지널 의약품 간 약동학·유효성·안전성·면역원성을 비교하는 글로벌 임상 1상과 3상을 진행했다. 한국 등 글로벌 4개국 163명을 대상으로 한 임상 1상에서는 1차 평가 변수인 '혈중 농도-시간 곡선 아래 면적(AUC)'을 측정한 결과 사전에 수립한 기준을 충족하며 오리지널 의약품과의 약동학적 동등성을 확인했다.

글로벌 14개국 555명을 대상으로 한 임상 3상에서는 24주차 치료 후 종양 크기가 일정 기준 이상 감소한 환자 비율인 '객관적 반응률(ORR)'을 1차 평가 변수로 분석한 결과, 오리지널 의약품 대비 유효성이 동등한 것으로 나타났다. 안전성 및 면역원성 등 다른 항목에서도 오리지널 의약품과 유사한 결과를 보였다.

신동훈 삼성바이오에피스 임상의학본부장 부사장은 "SB27과 오리지널 의약품과의 동등성을 입증한 것은 당사의 글로벌 바이오시밀러 개발 역량을 보여주는 의미 있는 성과"라며 "엄격한 품질 관리 체계를 바탕으로 면역항암제 분야에서도 바이오시밀러를 통한 환자들의 치료 접근성을 제고할 수 있도록 지속 노력하겠다"고 말했다.

삼성바이오에피스는 2024년 임상 1상과 3상을 동시에 착수하는 오버랩(overlap) 전략으로 개발 일정을 가속화하고 있다. 두 임상시험 모두 연내 완료할 예정이다.