삼성바이오에피스 "키트루다 시밀러 임상1·3상서 1차지표 충족"

2024년 임상 개시…연내 완료 예정

삼성바이오에피스 연구실

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(서울=연합뉴스) 신선미 기자 = 삼성바이오에피스는 면역항암제 키트루다의 바이오시밀러(성분명 펨브롤리주맙·프로젝트명 SB27)의 글로벌 임상시험에서 긍정적인 결과를 확인했다고 29일 밝혔다.

SB27 임상 1상과 3상의 1차 평가 변수에서 각각 오리지널 의약품 키트루다와 동등성을 입증했다는 것이 회사 측의 설명이다.

키트루다는 다국적 제약사 MSD가 개발한 면역항암제로, 지난해 글로벌 매출이 약 46조원(317억달러)에 달하는 블록버스터 의약품이다.

이에 따라 많은 글로벌 제약바이오 기업이 바이오시밀러 개발에 뛰어들었고, 삼성바이오에피스는 지난 2024년 글로벌 1상과 3상에 착수했다. 연구 개발에 속도를 내기 위해 두 임상을 동시에 진행하는 '오버랩'(overlap) 전략을 펼친 것이다.

임상 1상은 한국을 포함한 4개국에서 비소세포폐암 환자 163명을 대상으로 진행했는데, 몸속에 약물이 머무는 정도를 의미하는 '혈중 농도-시간 곡선 아래 면적(AUC)'을 측정한 결과 동등성 기준을 충족했음을 확인했다.

임상 3상은 14개국 환자 555명을 대상으로 했다. 24주차 치료 뒤 종양 크기가 일정 기준 이상 감소한 환자 비율을 의미하는 '객관적 반응률'(ORR)을 1차 평가 변수로 계획했는데 오리지널 의약품과 유효성이 동등한 것으로 나타났다.

회사 측은 "키트루다 바이오시밀러 개발사 중 글로벌 임상 3상 결과를 발표한 것은 처음"이라고 밝혔다.

삼성바이오에피스는 두 임상 시험을 모두 연내 완료한다는 방침이다.

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