【베이비뉴스 이유주 기자】
식품의약품안전처(처장 오유경)는 신생아에게 선천적으로 발생하는 ‘선천성 거대결장증(일명 히르슈슈프룽병)’ 진단에 필수적이지만 국내 공급이 중단됐던 의료기기를 희소·긴급도입 의료기기로 지정해 사용할 수 있게 됐다고 29일 밝혔다. ⓒ베이비뉴스
식품의약품안전처(처장 오유경)는 신생아에게 선천적으로 발생하는 ‘선천성 거대결장증(일명 히르슈슈프룽병)’ 진단에 필수적이지만 국내 공급이 중단됐던 의료기기를 희소·긴급도입 의료기기로 지정해 사용할 수 있게 됐다고 29일 밝혔다.
선천성 거대결장증(히르슈슈프룽병, Hirschsprung's disease)은 장 운동을 담당하는 장관신경절세포가 선천적으로 없어 장 내용물이 항문 방향으로 이동하지 못하는 질환이다. 출생아 4000~5000명당 1명꼴로 발생하며, 국내에서는 연간 약 100명의 환자가 발생하는 것으로 알려져 있다.
이번에 새롭게 지정된 의료기기인 ‘생체검사용도구(rbi2 Suction Rectal Biopsy System)’는 신생아·영아에서 발생하는 선천성 거대결장증을 조기에 정확하게 진단하기 위해 직장 점막 등의 조직 검체를 채취하는 데 사용되는 제품이다.
식약처는 한국의료기기안전정보원과 함께 대체품을 조사하고 해외 제조사와 직접 공급 계약을 추진하는 한편, 대한소아외과학회 자문과 소아외과 전문의, 건강보험심사평가원 등으로 구성된 전문가 심의를 거쳤다. 또한 서울대병원, 삼성서울병원 등 전국 9개 주요 병원의 제품 사용 현황과 확진 방법 등에 대해서도 검토했다.
식약처는 전문가 심의 결과와 의료현장의 상황을 종합적으로 고려해 소아 환자의 안전한 진료를 지원하기 위해 이번 희소·긴급도입 의료기기 지정을 결정했다고 설명했다.
이번 지정으로 신생아와 영아 환자들은 전신마취 없이 보다 간편하고 안전한 방법으로 선천성 거대결장증 진단을 받을 수 있게 됐으며, 의료기관 역시 의료기기 수급 불안 없이 안정적인 공급 체계를 지원받을 수 있는 기반이 마련됐다.
제품 지정을 신청한 전남대학교 어린이병원 소아외과 이주연 교수는 “현재 국내 의료기관에서는 흡인생검에 필수적인 소모품 수급이 불가능해 생후 6개월 이내의 신생아·영아들이 마취 없는 ‘직장 흡인생검’ 대신 전신마취를 해야하는 ‘수술적 전층생검’을 받아야 했다”며, “이번 지정으로 의료현장의 애로사항이 해소되어 아이들이 전신마취의 위험과 고통 없이 안전하게 검사받을 수 있게 되었다”고 밝혔다.
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