보건복지부가 지난 25일 제7차 첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 심의위원회를 개최해 무릎 골관절염, 난치성 만성 신경병증성 통증, 재발성 교모세포종 환자를 대상으로 한 세포치료 임상연구 3건을 적합 의결하고, 배양된 자가면역세포의 위험도를 중위험에서 저위험으로 하향 조정하기로 결정했다.
◆심의 총 11건 중 4건 적합, 3건 부적합…세포치료 연구 3건 포함
이번 심의위원회는 재생의료기관이 제출한 실시계획 6건과 첨단재생의료안전관리기관(질병청 국립보건연구원)이 제출한 장기추적조사계획 2건 등 총 11건을 심의했다.
이 중 4건 적합, 3건 부적합으로 의결했으며, 1건은 계속 논의하기로 했다.
적합 판정을 받은 세포치료 임상연구 3건은 ▲무릎 골관절염(지방 유래 중간엽줄기세포) ▲난치성 만성 신경병증성 통증(지방 유래 줄기세포) ▲재발성 교모세포종(혈액 유래 자연살해세포)을 대상으로 하며, 모두 환자 본인 유래 세포를 활용하는 중위험 다기관 임상연구다.
◆골관절염·신경병증성 통증, 확립된 치료법 없어…줄기세포로 돌파구 모색
▲첫 번째 과제는 무릎 골관절염 환자의 지방에서 추출한 중간엽줄기세포를 초음파 유도 하에 무릎 관절강 내에 단회 투여하는 무작위배정·이중눈가림·위약대조 방식의 다기관 임상연구다.
현재 골관절염 치료에는 운동요법·약물·주사·수술 등이 쓰이지만, 약물·주사는 효과 지속기간이 짧고 반복 치료가 필요하며 수술은 합병증 위험이 있다. 손상된 연골을 재생하거나 질환 진행을 억제하는 확립된 치료법은 아직 없다.
▲두 번째 과제는 난치성 중증 만성 신경병증성 통증 환자에게 지방 유래 줄기세포를 단회 또는 다회 정맥 투여해 신경염증 억제·면역조절·신경 재생 효과를 평가하는 연구다.
신경병증성 통증은 체성감각신경계 병변으로 발생하는 만성 통증으로, 가바펜티노이드·삼환계 항우울제·세로토닌-노르에피네프린 재흡수 억제제 등 현행 약물치료가 있으나 일시적 증상 완화에 그치고 상당수 환자는 충분한 통증 조절조차 이루어지지 않는다.
◆재발성 교모세포종, 표준치료 후 90% 재발…NK세포 치료로 생존기간 연장 기대
세 번째 과제는 재발성 교모세포종 환자에게 본인 혈액 유래 자연살해세포(NK세포)를 투여해 무진행 생존기간을 평가하는 다기관 임상연구다.
교모세포종은 WHO 뇌종양 분류 4등급에 해당하는 공격적 뇌종양으로, 표준치료를 받은 환자의 90%에서 재발하는 것으로 알려져 있다. 재발 후 수술·방사선·항암치료 등이 시도되고 있으나 임상적 효과가 확인된 승인 치료법은 현재 없다.
◆배양된 자가면역세포, 중위험서 저위험 하향…임상연구 완료 조건 폐지
심의위원회는 이번 회의에서 ‘첨단재생바이오법령’상 중위험으로 분류돼 있던 배양된 자가면역세포 임상연구 및 치료를 저위험으로 위험도 조정할 수 있다고 최종 판단했다.
이에 따라 향후 해당 세포를 이용한 치료는 다른 중위험 치료와 달리, 동일 목적·내용의 첨단재생의료 임상연구 실시 완료를 조건으로 하지 않고 심의를 신청할 수 있게 된다.
환자의 치료 접근성이 실질적으로 확대될 것으로 기대된다.
김동익 심의위원회 위원장은 “치료 대안이 제한적인 중대·희귀·난치질환 환자들에게 새로운 치료 기회를 제공할 수 있도록 환자 안전을 최우선으로 엄정하게 심의하고 있다”며 “앞으로도 과학적 근거에 기반한 심의를 통해 환자의 치료 선택권 확대와 첨단재생의료 발전에 기여하겠다”고 밝혔다.
[메디컬월드뉴스]
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