[메디먼트뉴스 이상백 기자] 식품의약품안전처가 인공지능(AI) 디지털의료기기의 성능 개선 등 변경사항을 추가 허가 없이 반영할 수 있는 제도를 마련했다.
식약처는 '디지털의료기기 변경관리 계획서 허가·심사 가이드라인'을 26일 제정했다고 밝혔다. 이번 제도는 허가 후 예상되는 변경사항을 사전에 승인받는 방식이다.
변경관리 계획서는 제조·수입업체가 예상 변경사항, 유효성 검증 방법, 안전성 및 유효성 영향평가 계획 등을 담아 식약처의 승인을 받기 위한 문서다.
이번 가이드라인에는 변경관리 계획 대상 및 판단 절차, 적용 및 미적용 대상의 구체적인 사례가 포함됐다. 또한 변경 항목과 방법, 검증 방법, 위험 이익 분석 등 세부사항도 담겼다.
식약처는 가이드라인 마련을 위해 제조업체, 수입업체, 관련 전문가로 구성된 협의체를 운영했으며 국외 유사 제도에 대한 조사와 논의를 거쳤다.
식약처는 "이번 가이드라인 제정으로 AI 디지털의료기기의 지속적인 성능 개선과 신속한 시장 진입이 가능해질 것"이라며 "앞으로도 디지털의료기기 산업을 체계적으로 지원할 계획"이라고 밝혔다.
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