인공지능(AI) 기반 디지털의료기기의 성능 개선이 보다 신속해질 전망이다. 앞으로는 허가 이후 예상되는 일부 변경사항을 미리 승인받으면 추가 허가·심사 없이 제품에 반영할 수 있게 된다.
식품의약품안전처는 26일 AI 기술이 적용된 디지털의료기기의 특성을 반영한 ‘디지털의료기기 변경관리 계획서 허가·심사 가이드라인’을 제정했다고 밝혔다.
AI 기반 디지털의료기기는 학습데이터 추가나 알고리즘 개선 등을 통해 지속적인 성능 향상이 이뤄지는 특성이 있다. 하지만 지금까지는 허가 이후 변경사항이 발생할 때마다 별도의 허가나 심사를 받아야 해 제품 개선과 현장 적용에 시간이 소요된다는 지적이 있었다.
이번 가이드라인은 이러한 문제를 개선하기 위한 것으로 제조·수입업체가 예상되는 변경사항과 검증방법, 안전성·유효성 영향 평가 계획 등을 담은 ‘변경관리 계획서’를 사전에 식약처로부터 승인받으면 계획 범위 내 변경은 추가 허가 절차 없이 제품에 반영할 수 있도록 했다.
가이드라인에는 ▲변경관리 대상과 판단 절차 ▲적용 및 미적용 사례 ▲변경 항목과 검증 방법 ▲위험-이익 분석 ▲변경 이후 관리사항 등 실제 허가·심사 과정에서 필요한 세부 기준이 담겼다.
식약처는 가이드라인의 현장 적용성을 높이기 위해 제조업체와 수입업체, 관련 전문가가 참여하는 협의체를 운영했으며 해외 유사 제도도 함께 검토해 내용을 마련했다고 설명했다.
식약처 관계자는 “이번 제도 도입으로 AI 적용 디지털의료기기의 성능 개선 사항을 보다 신속하게 의료현장에 반영하고 시장 진입 기간도 단축할 수 있을 것으로 기대한다”며 “앞으로도 디지털의료기기 산업의 특성을 반영한 가이드라인을 지속적으로 마련해 안전관리와 산업 지원을 병행해 나가겠다”고 밝혔다.
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