[엠투데이 이상원기자] 대웅제약이 위식도역류질환 치료제 '펙수클루'의 적응증 확대를 위한 임상 3상 시험에 돌입한다.
대웅제약은 23일 식품의약품안전처(MFDS)로부터 펙수클루정 40mg(주성분 펙수프라잔염산염)의 위궤양 치료 적응증 추가를 위한 제3상 임상시험계획(IND)을 승인받았다고 공시했다. 해당 임상시험은 지난 4월 10일 신청됐으며, 이날 최종 승인을 획득했다.
이번 임상은 위궤양 환자를 대상으로 펙수프라잔(DWP14012)의 유효성과 안전성을 평가하기 위한 다국가. 다기관. 무작위배정. 이중눈가림. 활성대조·평행군 방식의 제3상 시험으로 진행된다.
대웅제약은 총 384명의 시험대상자를 모집해 약 21개월간 임상을 수행할 계획이다. 시험대상자 일부는 인도네시아에서 모집될 예정이다.
회사는 이번 연구를 통해 8주 시점까지 상부위장관 내시경검사로 확인된 위궤양의 누적 치유율(Healing Rate)을 평가하고, 활성대조약 대비 비열등성을 입증하는 동시에 추가적인 유효성과 안전성을 확인할 방침이다.
펙수클루는 국산 34호 신약으로 지난 2021년 품목허가를 받은 이후 국내 시장에서 판매되고 있는 위산분비억제제(P-CAB) 계열 치료제다. 이번 임상이 성공적으로 마무리될 경우 기존 위식도역류질환 치료를 넘어 위궤양 치료 영역까지 적응증을 확대하게 된다.
회사는 향후 임상시험을 완료한 뒤 품목허가를 신청해 위궤양 치료 적응증 확대를 추진할 계획이다.
다만 대웅제약은 투자자들에게 임상시험 및 허가 과정에 대한 불확실성도 함께 안내했다. 회사는 공시를 통해 "임상시험 약물이 최종 의약품으로 허가받을 확률은 통계적으로 약 10% 수준으로 알려져 있다"며 "임상시험 및 품목허가 과정에서 기대에 미치지 못하는 결과가 나올 수 있으며, 이에 따라 상업화 계획이 변경되거나 중단될 가능성도 존재한다"고 설명했다.
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