우후죽순 ECM 스킨부스터, 옥석 가릴 포인트 두 가지는?

[이데일리 김진수 기자] 인체조직 유래 세포외기질(ECM) 기반 스킨부스터가 시장의 판도를 바꾸면서 경쟁이 치열해지고 있다. 앞으로 ECM 스킨부스터시장이 계속 커질 것으로 예상되는 만큼 잘 검증된 도너(기증자) 확보는 향후 시장 경쟁력이 될 전망이다. ECM 스킨부스터에 대한 안전성 및 효과 논란 속에서 이를 입증할 수 있는 데이터 확보 여부 역시 경쟁에서 살아남을 무기가 될 것으로 보인다.

(이미지=AI 생성)

◇ECM스킨부스터 생산하려면 조직가공처리업 허가 필수

16일 제약·바이오 업계에 따르면 지난 2024년 엘앤씨바이오(290650)가 세계 최초로 인체피부조직 유래(hAMD) ECM 스킨부스터 리투오를 출시한 이후 현재까지 7개의 기어이 ECM 스킨부스터 총 9개를 출시했다.

특히 엘앤씨바이오는 리투오에 이어 지난해 말 입자 크기를 줄인 리투오 파인을 내놨다. 엘앤씨바이오는 연내 피부 볼륨 개선에 초점을 맞춘 신제품 리투오 볼륨까지 출시한다는 계획이다. 뒤를 이어 이레텍코리아 등이 ECM 스킨부스터 출시를 준비하고 있으며 앞으로 줄줄이 제품 출시가 이뤄질 전망이다.

인체 유래 성분으로 제조하는 ECM 스킨부스터를 생산하려면 식품의약품안전처의 조직가공처리업 허가를 필수적으로 받아야 한다. 조직가공처리업 허가는 인체조직의 안전한 관리 및 이식을 목적으로 하며 이에 엄격한 시설과 장비, 인력 및 품질관리체계 기준을 충족해야 한다.

국내 조직은행 중 조직가공처리업자 및 조직수입업자에 해당하는 기업은 △엘앤씨바이오 △한스바이오메드(042520) △도프 △시지바이오 △진바이오 △엠에스바이오 △셀루메드(049180) △퍼즐비 △이레텍코리아 △리젠바이오 △메드파크 △올소테크 △오스젠 조직은행 △케이엘엠바이오 14곳으로 집계됐다. 이 중 오스젠 조직은행과 케이엘엠바이오는 피부 조직을 취급하지 않아 ECM 스킨부스터를 제조할 수 있는 곳은 12곳으로 파악된다.



◇도너 수급, 품질 관리위한 AATB 인증이 경쟁력

ECM 스킨부스터가 미용 시장의 새 트렌드로 자리잡고 시장이 급성장함에 따라 제조사의 도너 확보는 경쟁에서 우위를 차지할 포인트로 꼽힌다.

인체조직재업체 관계자는 “인체조직재 사업에서 가장 중요한 포인트는 충분한 수의 도너를 확보했는지 여부"라며 "생산 능력에 대한 문제도 있지만 도너 수급이 가장 어렵기 때문에 '이를 어떻게 해결하느냐'는 인체조직재 시장 경쟁력과 직접적으로 연결돼 있다”고 말했다.

우리나라는 인체조직 수요 90% 이상을 수입에 의존하고 있다. 식약처에 따르면 국내 수입 인체조직 비중은 87%를 차지한다. 국가별로는 미국이 43만여개로 수입량의 최대 비중을 차지한다. 이에 세계 최대 인체조직 기증 인프라가 갖춰진 미국의 조직은행연합회(AATB) 인증 여부는 ECM 스킨부스터 사업에 있어서 중요한 포인트가 된다. 국내에서 AATB로부터 인증을 받은 곳은 △엘앤씨바이오 △한스바이오메드 △시지바이오 △도프 4곳으로 파악된다.

AATB란 인체조직이 충분히 공급되도록 하는 데 주력하는 비영리 단체를 말한다. 특히 AATB는 인체조직의 안전성 및 균일한 품질을 어느 정도 보장하는 만큼 안정적인 조직 수급과 엄격한 품질 관리가 제품 신뢰 토대가 된다.

미국의 경우 기증 동의 단계에서부터 미용·재건 목적 사용에 대한 동의를 받고 이를 통해 윤리적 문제를 없앴다. 국내 기증 조직은 대부분 치료·재건 목적이 우선이며 미용 목적 사용 동의를 받은 조직은 매우 제한적으로 알려졌다. 따라서 ECM 스킨부스터시장에서는 AATB 인증 조직 확보가 사실상 필수적인 셈이다.

이밖에 AATB 인증을 받은 조직은행을 통해 수급된 인체조직은 기증자의 철저한 병력 추적부터 엄격한 감염 관리 시스템까지 거쳐 높은 신뢰도를 자랑한다. AATB는 미국 식품의약국(FDA)의 관련 규정과 자체 표준에 기반한 까다로운 기준을 지키고 있다. AATB는 기증자 병력 검증과 바이러스 검사를 거친 조직만 사용하고 전 과정을 추적 관리한다.



◇안전성·효과 확인으로 제품 경쟁력 제고

ECM 스킨부스터가 대세로 떠오르면서 일각에서는 안전성과 효과 등 임상연구가 부족하다는 지적이 나온다. 이에 안전성 및 효과가 입증된 ECM 스킨부스터 제품은 앞으로 더 큰 경쟁력을 가질 것으로 전망된다.

ECM 스킨부스터업체 중 엘앤씨바이오와 한스바이오메드는 각각 메가덤과 벨라셀HD 등 기존 피부이식재로 사용하고 있는 제품을 분쇄 제조하는 방식을 활용한 만큼 이미 안전성과 효과를 입증했다고 볼 수 있다. 하지만 양사는 추가 연구를 통해 ECM 스킨부스터 안전성과 효과를 입증하고 있거나 입증한다는 계획이다.

먼저 엘앤씨바이오 리투오는 세브란스병원 피부과에서 진행한 연구를 통해 실제 피부 복원의 재료로서의 효과과 안전성을 입증했다. 구체적으로 20명의 좌우반쪽얼굴 비교 연구로 20주간 진행된 연구에서 리투오를 주사한 부위는 대조군 대비 △피부 밀도 △탄력성 △볼륨 △주름 △모공 면적 △수분도 △색소 △홍반 등 핵심 지표에서 유의한 개선을 보였다.

최근 학술대회에서 발표된 연구에 따르면 1000례 이상의 리투오 임상 경험에 따르면 일관된 개선 효과와 높은 환자 만족도를 보였다. 의미 있는 부작용 사례도 확인되지 않았다. 한스바이오메드는 셀르디엠의 안전성과 효과를 확인하기 위한 임상 시작 단계에 있다.

인체조직재업계 관계자는 “ECM 스킨부스터는 기존 피부이식재를 ECM 구조(스캐폴드)가 유지되는 한도로 분쇄하는 제품”이라며 “이미 기존 피부이식재에서 확인된 안전성과 효과가 ECM 스킨부스터에도 동일하게 나타날 수밖에 없다”고 밝혔다.