[메디먼트뉴스 이상백 기자] 식품의약품안전처가 국내외 산업계와 학계 등을 대상으로 글로벌 임상시험 최신 국제 가이드라인 교육을 실시한다.
22일 식품의약품안전처는 글로벌 규제조화센터 주관으로 6월부터 총 4회에 걸쳐 온라인 국제교육프로그램(웨비나)을 개최한다고 밝혔다. 이번 교육은 식약처가 운영하는 규제역량 강화 프로그램의 일환으로 마련됐다.
교육에서는 ▲새로운 임상시험관리기준(GCP) 가이드라인인 ICH E6(R3) ▲다지역 임상시험 가이드라인 ICH E17 ▲적응적 임상시험 설계 관련 ICH E20 등이 다뤄질 예정이다. 또한 분산형 임상시험 등 최신 환경을 반영한 ICH E6(R3) 부속문서도 소개된다.
1회차 교육은 6월 25일 열린다. 독일연방 생물의약품평가원(PEI) 소속 동호 김 피치(Dong Ho Kim Pietsch) GCP 조사관이 연사로 나서 ICH E6(R3)의 주요 개정사항과 새롭게 도입된 '비례성 접근법'을 소개한다.
웨비나는 6월 25일을 시작으로 7월 9일, 7월 28일, 8월 13일에 걸쳐 진행된다. 교육 참석 희망자는 6월 24일까지 글로벌 규제조화센터 홈페이지에서 무료로 신청할 수 있다.
식품의약품안전평가원은 "이번 교육이 국내 산업계의 국제기준에 대한 이해를 높이고 글로벌 임상시험 수행 역량 강화에 도움이 될 것"이라고 밝혔다. 이어 "다양한 규제역량 강화 프로그램을 통해 국제 규제조화 및 협력 확대를 지속 추진하겠다"고 덧붙였다.
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