식품의약품안전처(식약처)가 ㈜나음제약의 한약생약제제 ‘나음음양곽’에 대해 품질검사 부적합을 이유로 해당 품목 제조업무 3개월 정지 행정처분을 내렸다.
이번 행정처분은 서울시 보건환경연구원이 실시한 유통 한약재 품질검사 결과, 나음음양곽이 품질기준에 적합하지 않은 것으로 확인된 데 따른 조치다.
식약처에 따르면 부적합 판정을 받은 품목은 한약생약제제인 ‘나음음양곽’이며, 사용기한은 2028년 1월 19일까지인 제품이다.
부적합 항목은 정량시험(정량법) 중 주요 지표성분인 ‘이카리인(Icariin)’ 함량 기준과 관련된 것으로 확인됐다. 이카리인은 음양곽(Epimedium) 성분의 품질관리에 활용되는 대표적인 지표성분이다.
이에 따라 식약처는 약사법 위반을 이유로 해당 품목에 대해 제조업무 정지 3개월의 행정처분을 결정했다. 행정처분 기간은 2026년 6월 19일부터 2026년 9월 18일까지이며, 처분 대상은 ‘나음음양곽’ 품목의 제조업무에 한정된다.
식약처는 의약품과 한약재의 품질 및 안전성 확보를 위해 유통 중인 제품에 대한 수거. 검사를 지속적으로 실시하고 있다. 이번 처분은 유통 한약재 품질검사 과정에서 기준에 부적합한 사실이 확인됨에 따라 관련 법령에 따라 내려진 행정조치다.
업계 관계자는 “한약생약제제의 경우 지표성분 함량 관리가 품질 확보의 핵심 요소”라며 “정량기준 부적합 판정 시 제조 및 품질관리 전반에 대한 점검이 요구될 수 있다”고 설명했다.
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