HLB의 미국 자회사 엘레바 테라퓨틱스가 담관암을 넘어 적응증 확대에 속도를 낸다.
엘레바 테라퓨틱스는 FGFR2 융합·재배열 표적항암제 '리라푸그라티닙'의 암종불문 적응증 확대를 위한 글로벌 임상 2상 첫 환자 투약을 개시했다고 19일 밝혔다. 리라푸그라티닙은 현재 미국 식품의약국(FDA)에서 담관암 적응증으로 신약 허가 심사를 받고 있는 파이프라인이다.
HLB는 엘레바가 최근 삼성서울병원에서 첫 환자 투약을 개시한 데 이어 미국 모핏 암센터에서도 환자 등록 및 투약을 진행하며 글로벌 임상을 본격화했다고 설명했다.
암종불문 치료제는 암 발생 장기와 관계없이 특정 유전자 변이를 가진 환자를 대상으로 하는 정밀의료 기반 항암제다.
이번 임상 2상은 기존 치료 경험이 있는 절제불가, 국소진행성 또는 전이성 고형암 환자 가운데 FGFR2 융합 또는 재배열이 확인된 환자를 대상으로 효능과 안전성을 평가하는 공개라벨, 단일군 시험이다. 미국·한국·영국·스페인·프랑스 등 5개국에서 다기관 임상으로 진행되며 1차 평가지표는 객관적 반응률(ORR)이다.
앞서 진행된 글로벌 임상 1/2상에서 리라푸그라티닙은 담관암 외 13종의 FGFR2 융합·재배열 고형암 환자군(n=42)에서 의미 있는 항암 활성을 확인한 바 있다. 엘레바는 통합 데이터셋 기반 최소 7개 암종에서 암종별 5명 이상의 환자 데이터를 확보한 후 중간분석을 진행할 계획이다.
한편 리라푸그라티닙은 담관암 적응증으로 FDA로부터 희귀의약품 및 혁신치료제 지정을 받았다. 현재 우선심사가 진행 중으로 최종 허가 여부는 오는 9월 27일 내 결정될 예정이다. 경쟁 약물 대비 우수한 임상 데이터를 확보한 만큼 신약 승인과 상업화에 속도를 낸다는 방침이다.
김동건 엘레바 테라퓨틱스 대표이사는 "글로벌 임상 진행에 속도를 내 암종불문 적응증 확대 전략을 차질 없이 추진하겠다"고 말했다.
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