국내 제약업계가 축적된 연구개발(R&D) 역량을 바탕으로 새로운 시장 개척에 속도를 내고 있다. 단순 복제약 중심의 성장 전략에서 벗어나 혁신 신약과 바이오 기술, 글로벌 시장 진출을 통해 새로운 성장동력을 확보하려는 움직임이 활발하다. 특히 희귀질환 치료제와 항암제, 디지털 헬스케어 등 고부가가치 분야를 중심으로 경쟁력 강화에 나서고 있다. 국내 기업들은 기술수출과 해외 임상 확대를 통해 글로벌 제약사와 어깨를 나란히 하는 성과도 만들어내고 있다. 국내 제약사들의 신시장 개척 전략과 성과 그리고 앞으로의 과제를 살펴본다.[편집자주]
제일약품은 오랫동안 해외 도입의약품 중심의 영업에 강점을 둔 회사였지만 최근 10여년간 자체 신약 개발 역량을 갖춘 연구개발(R&D) 중심 제약사로 체질을 바꾸는 데 집중하고 있다. 특히 신약개발 자회사인 온코닉테라퓨틱스를 통해 첫 국산 신약을 배출하면서 국내 중견 제약사 가운데 성공적으로 R&D 전환한 사례로 평가받는다.
19일 업계에 따르면, 제일약품의 최근 가장 큰 성과는 역류성식도염 치료제 '자큐보'다.
온코닉테라퓨틱스가 설립 4년 만인 2024년 자체 개발하고 제일약품이 사업화한 자큐보는 대한민국 37호 신약으로 허가받은 P-CAB(칼륨 경쟁적 위산분비 억제제) 계열 치료제다.
자큐보는 2024년 출시 이후 시장 점유율을 빠르게 확대하며 지난해 3분기 누적 기준 445억원의 매출을 기록했다. 회사는 자큐보의 지난해 매출을 약 700억원 수준으로 예상하고 있으며 올해 1700억원 달성을 목표로 한다. 이에 더해 지난해 구강붕해정(ODT) 제형을 허가받아 라인업에 추가했고 올해에는 사이드로포어 세팔로스포린 계열 항생제 ‘페트로자주’를 출시하는 등 제품 경쟁력 강화에 나섰다.
제일약품은 자큐보 뒤를 이을 항암제, 당뇨병 치료제 등 신약 파이프라인 확보에도 속도를 내고 있다.
온코닉테라퓨틱스는 항암 분야에서는 이중저해 표적항암제 '네수파립' 개발을 진행 중이다.
네수파립은 PARP와 탄키라제를 동시에 저해하는 이중기전 항암제 후보물질로 1세대 PARP 저해제 치료 이후 발생하는 내성 문제를 극복하고 치료 적응증을 확장할 가능성이 기대되는 파이프라인이다.
미국 식품의약국(FDA)으로부터 2021년 췌장암을 시작으로 2025년 5월 위암 및 위식도접합부암, 2026년 2월 소세포폐암에 대해 희귀의약품지정(ODD)을 받으며 개발 가능성을 인정받았다. 현재 난소암 2상, 췌장암 1b/2상, 자궁내막암 2상, 위암 1b/2상 등 다양한 암종을 대상으로 임상을 진행 중이다.
또한 '케이라스'(KRAS) 돌연변이 암을 겨냥한 'JSC-441' 개발에도 주력 중이다.
케이라스는 세포 성장, 분열 신호를 조절하는 유전자다. 췌장암, 폐암, 대장암 등을 유발하는 것으로 알려졌다.
JSC-441은 케이라스 활성화에 관여하는 'SOS1' 단백질을 표적으로 하는 후보물질로 SOS1과 케이라스의 상호작용을 차단해 암세포 증식에 관여하는 신호전달 경로를 조절한다. 특정 케이라스 변이만 선택적으로 억제하는 것이 아니라, 다양한 변이를 억제할 수 있다는 점에서 적응증 확장과 병용요법 확대 가능성이 기대된다. JSC-441은 지난해 2차 국가신약개발사업 비임상 과제로 선정됐고, 현재 국내 1상 IND 신청을 목표로 개발 중이다.
제일약품에서 현재 가장 상업화에 앞선 파이프라인은 제2형 당뇨병 치료후보물질 'JP-2266'이다.
경구용으로 개발 중인 JP-2266은 공복혈당과 식후 혈당을 동시에 관리한다는 점에서 기존 나트륨-포도당 공동수송체(SGLT)-2 억제제와 차별성을 갖췄다. 기존 치료제가 주로 신장에서 포도당 재흡수를 억제해 혈당을 낮췄다면 JP-2266은 소장에서 포도당 흡수에 관여하는 'SGLT-1'까지 함께 조절하는 이중저해 기전을 활용한다.
제일약품은 JP-2266 작용기전의 장점을 토대로 제2형 당뇨병 치료제 시장에서 차별화된 임상적 가치를 검증해 나간다는 계획이다. 회사는 지난해 4월 JP-2266의 임상 2상 최종결과보고서(CSR)를 수령했으며, 주요 혈당 지표의 유의미한 개선 가능성을 확인한 바 있다. 현재는 임상 3상 진입을 위한 연구 설계와 허가 전략을 구체화하는 단계로, 연내 임상시험계획(IND) 제출을 목표로 하고 있다. 향후 3상 단계에서는 JP-2266의 기전적 강점과 안전성을 검증하는 게 핵심이 될 전망이다.
한편 1960년대부터 항생제, 순환기, 소화기 치료제 등 전문의약품 중심으로 성장해온 제일약품은 다국적 제약사와의 라이선스 및 공동판매를 통해 국내 영업력을 확대해왔다.
이 시기 R&D는 개량신약과 제형 개선 중심으로 이뤄졌다.
이후 2000년대 들어 중앙연구소를 중심으로 자체 신약 탐색 연구를 강화했고 합성신약과 원료의약품(API) 공정기술 확보에 나섰다.
또한 이 시기 개량신약 개발을 병행하며 연구인력과 연구비를 지속 확대했다.
2010년 이후에는 혁신신약 개발을 본격화하고 특히 항암제와 소화기 질환 치료제를 핵심 연구 분야로 설정했다.
2020년 이후로는 신약개발 전문회사 온코닉테라퓨틱스를 설립해 연구와 임상, 기술이전, 사업화를 전문적으로 수행하는 구조를 만들었다. 이같은 전략의 결실이 자큐보다.
업계 관계자는 "제일약품은 리리카, 쎄레브렉스 등 도입품 판매회사에서 자큐보 등 자체 R&D 중심 제약사로 체질을 바꾸는 데 성공했다"며 "판권 이동으로 매출은 줄었지만 신약 개발로 영업이익은 흑자 전환했고 R&D 투자 비중도 높아졌다"고 말했다.
그는 이어 "향후 성패는 자큐보 이후 행보에 달려있다. 지속적으로 성장하려면 JP-2266, JSC-441 등 후속 파이프라인이 임상과 상업화에 성공해야 한다"며 "제일약품이 첫 신약의 성공을 연속적인 신약 출시로 이어갈 수 있을지 전환점에 서 있다"고 덧붙였다.
김현정 기자 / 경제를 읽는 맑은 창 - 비즈니스플러스
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