[메디먼트뉴스 이광익 기자] 체외진단 분자진단 전문기업 SML제니트리(SML Genetree)는 자사의 NamuPlex™ 분자진단 제품군이 유럽 체외진단 의료기기 규정인 CE-IVDR 인증을 획득했다고 밝혔다.
이번 인증은 유럽인증기관인 BSI Group을 통해 발급됐다. 인증 범위에는 SML제니트리의 자체 브랜드 NamuPlex™ 제품군 중 성병 12종 진단 시약, 위장관 감염 관련 박테리아 검출 시약, 위장관바이러스 검출 시약, 호흡기 바이러스 및 박테리아 검출 시약 등이 포함된다.
특히 NamuPlex™ STD 12 Real-time(RT) PCR Kit는 성매개 감염과 관련된 12종 병원체를 정성 검출하는 멀티플렉스 Real-time PCR 제품으로, 이번 CE-IVDR 인증 획득을 통해 유럽 시장에 본격적으로 선보이게 됐다.
또한 NamuPlex™ GI Virus Kit와 NamuPlex™ GI Bacteria 제품군은 위장관 감염과 관련된 바이러스 및 박테리아 병원체를 정성 검출하도록 설계된 제품군이다. NamuPlex™ Respiratory Pathogen Real-time PCR Kit는 호흡기 바이러스 및 폐렴 관련 박테리아 병원체를 정성 검출하는 분자진단 제품으로, 호흡기 감염증 진단 분야에서 신속하고 포괄적인 검사 솔루션을 제공한다.
CE-IVDR은 기존 유럽 체외진단 의료기기지침인 IVDD보다 강화된 규제 체계로, 제품의 안전성·성능뿐 아니라 제조사의 품질경영시스템, 기술문서, 임상적 근거 및 사후관리 체계에 대한 요구 수준이 높아진 것이 특징이다. 이번 인증 획득은 SML제니트리가 유럽 시장에서 요구되는 강화된 품질 및 규제 기준에 대응할 수 있는 체계를 갖췄음을 보여준다.
SML제니트리는 성병 진단, 위장관 감염 진단, 호흡기 감염증 진단 등 다양한 감염성 질환 분야에서 Real-time PCR 기반 분자진단 제품을 개발·상용화해 왔다. 이번 CE-IVDR 인증을 통해 유럽 시장 내 제품 신뢰도를 강화하고, 해외 파트너십 확대와 글로벌 인허가 전략 추진에 속도를 낼 계획이다.
SML제니트리 이동수 대표는 “이번 CE-IVDR 인증은 당사의 분자진단 기술력과 품질경영시스템이 유럽의 강화된 규제 기준에 부합함을 확인한 의미 있는 성과”라며 “NamuPlex™ 제품군을 중심으로 유럽 시장 내 신뢰도를 높이고, 글로벌 분자진단 기업으로서 입지를 더욱 강화해 나가겠다”고 밝혔다.
한편 SML제니트리는 자체 브랜드 NamuPlex™를 기반으로 성병, 위장관 감염, 호흡기 감염증 등 다양한 감염성 질환분야의 멀티플렉스 분자진단 제품군을 확대하고 있다. 회사는 이번 CE-IVDR 인증을 계기로 유럽을 비롯한 글로벌 시장에서 제품 경쟁력과 제조 신뢰도를 지속적으로 강화해 나갈 방침이다.
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