에이비엘바이오 '지바스토미그', 위암 1차 치료제로 FDA 패스트트랙 지정

 

에이비엘바이오 CI[사진=에이비엘바이오]

에이비엘바이오와 미국 바이오 기업 노바브릿지 바이오사이언스가 공동 개발 중인 이중항체 면역항암제 '지바스토미그(ABL111)'가 위암 1차 치료제로 미국 식품의약국(FDA) 패스트트랙 지정을 받았다. 미충족 의료 수요를 해결할 가능성을 인정받으며 개발 및 허가 절차가 가속화될 전망이다.

17일 업계에 따르면 패스트트랙 지정은 생명을 위협하거나 중대한 질환에서 미충족 의료 수요를 해결할 가능성이 있는 신약 후보물질의 개발과 심사를 촉진하기 위한 제도다. 지정된 후보물질은 FDA와의 긴밀한 협의를 바탕으로 롤링 리뷰, 우선심사, 가속승인 등 혜택을 받을 수 있다.

지바스토미그는 위암과 췌장암 등에서 과발현되는 클라우딘18.2와 면역 T 세포 활성화에 관여하는 4-1BB를 동시에 표적하는 이중항체다. 현재 화학요법 폴폭스(FOLFOX) 및 면역관문(PD-1) 억제제 니볼루맙 병용요법을 평가하기 위한 임상 2상이 진행 중이다.

에이비엘바이오와 노바브릿지는 임상 1b상에서 지바스토미그 병용요법의 항암 효능과 안전성을 확인했으며, 연내 글로벌 학술대회에서 임상 1b상 전체 데이터를 공개할 계획이다. 이어 4분기에는 가속승인 경로를 위한 임상 3상 등록시험에 착수할 계획이다.

에이비엘바이오는 이중항체 플랫폼 '그랩바디(Grabody)' 등을 기반으로 다양한 비임상 및 임상 단계의 파이프라인을 개발 중이다. 그랩바디-T가 적용된 주요 파이프라인으로는 지바스토미그, 라지스토미그 등이 있다.

이상훈 에이비엘바이오 대표는 "지바스토미그는 임상 1b상을 통해 강력한 항암 효능과 우수한 내약성을 확인했다"며 "이번 패스트트랙 지정은 지바스토미그 개발을 가속화하는 계기가 될 것"이라고 말했다.