FDA, 20여년 만에 새 선스크린 성분 승인…베모트리지놀 추가

사진=뉴시스 제공.

미국 식품의약국(FDA)이 20여 년 만에 처음으로 새로운 자외선 차단제 성분을 승인했다. FDA는 최근 ‘베모트리지놀’(bemotrizinol)을 자외선 차단제 유효 성분 목록에 추가했다.

이로써 베모트리지놀은 1990년대 후반 이후 일반의약품(OTC) 자외선 차단제 성분 목록에 포함된 최초의 신규 유효 성분이 됐다.

로버트 F. 케네디 보건복지부 장관은 “트럼프 행정부의 MAHA 전략 보고서에서 약속한 대로 보건복지부는 20여 년 만에 처음으로 새로운 자외선 차단제 성분을 시장에 도입해 혁신을 추진하고 있다”고 밝혔다.

이어 “베모트리지놀은 유럽에서 수십 년간 안전하게 사용된 만큼, FDA의 이번 조치는 자외선 차단제 제품의 경쟁을 촉진하고 소비자의 신뢰를 높일 것”이라고 강조했다.

한국과 유럽 등 국가는 자외선 차단제를 화장품으로 분류해 새로운 기술을 빠르게 도입하고 있다. 반면 미국은 자외선 차단 필터를 엄격한 임상시험을 거쳐야 하는 일반의약품으로 분류해 신규 성분 추가가 어려웠다.

미국 비영리 환경단체 EWG(환경실무그룹) 연례보고서에 따르면, 미국 시중에서 안전하고 효과적인 자외선 차단제를 찾기가 어려운 실정이다. 미국에서 판매되는 제품들은 SPF 라벨에 표시된 UVA 차단 효과의 평균 24%만 제공하는 것으로 조사됐다.

베모트리지놀은 자외선 A와 B를 모두 차단하며 피부를 통한 체내 흡수 정도가 낮다. FDA는 이 성분을 성인 및 6개월 이상 어린이 자외선 차단제에 사용하기에 안전하고 효과적인 물질(GRASE)로 인정했다.

그간 미국에서는 유럽, 호주, 아시아에서 수십 년간 사용돼 온 베모트리지놀 대신 기존 화학 필터나 산화아연, 이산화티타늄 같은 광물 기반 제품이 사용돼 왔다.

화학 자외선 차단제는 피부에 스며들어 자외선을 열로 방출하는 방식으로 작용한다. 2019년 FDA는 가장 흔히 사용되는 6가지 성분이 하루 만에 안전하지 않은 수준으로 인체 혈류에 유입될 수 있음을 밝히기도 했다.

이번 승인으로 한국산 자외선 차단제를 그대로 미국에 수출할 수 있다는 의미는 아니다.

한국바이오협회 바이오경제연구센터 관계자는 “한국에서는 일반 기능성 화장품 제조 시설에서 자외선 차단제를 만들지만, 미국에서는 의약품으로 분류된다”며 “미국에 수출하려면 일반의약품 규정에 맞춰 제품을 개발·등록해야 하고, FDA의 의약품 제조 및 품질관리기준(cGMP) 승인 시설에서 제조돼야 한다”고 설명했다.

원료 제조사인 네덜란드 DSM-피르메니히(DSM-Firmenich)는 이번 FDA 승인으로 미국 일반의약품 자외선 차단제 시장에서 18개월간 독점 판매권을 확보했다. 베모트리지놀(상품명 Parsol Shield)을 함유한 제품은 연말까지 출시될 예정이다.

이창우 기자 [e-mail]