노보시스-인퓨즈 직접 비교한 싱가포르 연구…초기 유합률 차이는?

• 싱가포르 국립대병원 연구진이 수행한 비교 연구에서 국산 rhBMP-2 기반 골대체재 노보시스가 글로벌에서 널리 사용되는 rhBMP-2 제품 인퓨즈보다 높은 초기 골유합률을 보인 것으로 나타났다. 다만 이번 연구는 환자 45명을 대상으로 한 단일기관 후향적 연구로, 두 군 간 용량과 환자 특성에 차이가 있었고 최종 추적 시점인 12개월에서는 유의한 차이가 확인되지 않았다.

  시지바이오는 이 같은 연구 결과가 국제 학술지 'Spine Open' 2026년 3월호에 게재됐다고 12일 밝혔다. 연구는 싱가포르 국립대병원 나레시 쿠마르(Naresh Kumar) 교수 연구팀이 수행했다.

  이번 연구는 2018년부터 2023년까지 퇴행성 요추 질환으로 경추간공 요추체 유합술(TLIF)을 받은 환자 45명(총 89개 분절)을 대상으로 진행된 후향적 코호트 연구다. 연구진은 시지바이오의 노보시스와 메드트로닉의 인퓨즈를 비교해 임상적·영상학적 결과를 분석했다. 주요 관찰 지표는 방사선학적 골유합률이었다.

  
  

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  노보시스와 인퓨즈의 방사선학적 골유합률 비교. 연구에서는 수술 후 3개월과 6개월 시점에서 노보시스군의 유합률이 더 높게 나타났으나, 12개월 시점에서는 유의한 차이가 확인되지 않았다. /시지바이오 제공

  
  

  논문에 따르면 수술 후 3개월 시점의 방사선학적 유합률(분절 기준)은 노보시스 적용군이 65.6%, 인퓨즈 적용군이 10.5%로 나타났다(P<0.001). 6개월 시점에서도 노보시스 적용군은 100%, 인퓨즈 적용군은 43.9%의 유합률을 보여 유의한 차이를 보였다.

  수술 후 회복 관련 지표에서도 일부 차이가 확인됐다. 배액관 유지 기간은 노보시스 적용군이 평균 3.2일로 인퓨즈 적용군(5.1일)보다 짧았으며(P=0.011), 오스웨스트리 장애 지수(ODI) 개선 폭 역시 노보시스 적용군이 더 컸다(P=0.007).

  반면 삶의 질 평가 지표인 SF-36 정신건강 점수(MCS)에서는 인퓨즈 적용군이 개선을 보인 반면 노보시스 적용군은 소폭 감소해, 변화 폭은 인퓨즈 적용군에서 더 크게 나타났다(P<0.001).

  연구진은 노보시스가 사용한 수산화인회석(HA)·베타인산삼칼슘(β-TCP) 기반 전달체가 rhBMP-2의 방출 특성에 영향을 미쳤을 가능성을 언급했다. 다만 이러한 해석에는 신중한 접근이 필요하다. 논문에 따르면 두 제제는 분절당 투여 용량 자체가 달랐기 때문이다. 인퓨즈 적용군은 분절당 2mg, 노보시스 적용군은 분절당 0.5mg의 rhBMP-2가 사용됐다. 두 군의 용량이 동일하게 통제되지 않은 만큼, 관찰된 초기 유합 속도 차이가 전달체 구조에서 비롯된 것인지 용량 차이의 영향이 반영된 것인지는 이번 연구만으로 판단하기 어렵다.

  최종 추적 관찰 시점인 12개월에서는 노보시스 적용군의 유합률이 100%, 인퓨즈 적용군은 93.0%로 나타났으며 통계적으로 유의한 차이는 확인되지 않았다(P=0.162).

  연구진은 노보시스의 조기 유합률이 실제보다 높게 평가됐을 가능성도 함께 언급했다. 노보시스 전달체에 포함된 수산화인회석(HA) 결정이 방사선 비투과성을 띠어 X선 영상에서 골교량과 유사하게 보일 수 있다는 것이다.

  다만 연구진은 이번 연구가 후향적·비무작위 연구로 환자 수가 적어 다변량 분석을 수행하지 못했다고 밝혔다. 또한 두 군은 시작 조건에서도 차이를 보였다. 노보시스군은 3분절 유합술 환자가 없었던 반면 인퓨즈군에는 9명이 포함돼 수술 범위 분포가 달랐고(P=0.004), 성별 구성과 수술 전 정신건강 점수(MCS)에서도 유의한 차이가 있었다.

  논문에 따르면 이번 연구는 별도 산업계 연구비 지원 없이 수행됐으며, 제조사는 연구 설계와 자료 수집, 분석, 논문 작성 과정에 관여하지 않았다. 저자들은 이해상충이 없다고 밝혔다.

  
  

• 김정아 기자 [e-mail]

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