현대바이오사이언스가 범용 항바이러스제 후보물질 ‘제프티(XAFTY·CP-COV03)’를 아프리카 에볼라 환자 치료에 긴급 투입하는 방안을 추진한다. 미국 법인인 현대바이오USA를 통해 약물 무상 공급과 자비(自費) 임상 진행까지 제안하면서, 세계보건기구(WHO)와 발병국 보건당국 판단에 관심이 쏠린다.
회사는 11일 현대바이오USA가 에볼라 발병국 환자를 위해 제프티 임상약을 무상 제공하기로 결정했다고 밝혔다. 이번 결정은 데이비드 스미스 교수의 제안이 계기가 됐다고 회사 측은 설명했다.
스미스 교수는 미국 국립보건원(NIH) 코로나19 및 엠폭스(Mpox) 글로벌 임상에 참여한 감염병 전문가로 알려져 있다. 현대바이오에 따르면 그는 현대바이오USA 측에 에볼라 확산 상황에서 제프티를 신속히 투입하는 방안을 제안했고, 회사는 이를 수용해 WHO와 에볼라 발병국 보건당국에 공식 서한을 제출하기로 했다.
현대바이오 측 설명의 핵심 논리는 ‘긴급 상황에서의 예외적 치료 접근’이다. 회사는 WHO의 긴급 사용 규정인 MEURI(Monitored Emergency Use of Unregistered and Investigational Interventions)를 근거로 들고 있다. 치명적 감염병 확산 등 공중보건 위기 상황에서 승인되지 않은 약물이라도 최소한의 과학적 데이터와 안전성이 확보됐다면 제한적으로 환자 투약이 가능하다는 취지다.
현대바이오는 제프티가 이미 코로나19 대상 임상 데이터를 확보한 만큼, 인체 안전성 측면에서 일정 수준 검증이 이뤄졌다고 주장한다. 회사에 따르면 제프티는 국내에서 약 300명 규모 코로나19 임상을 완료했으며, 이를 바탕으로 추가 동물효능시험 없이 신속 임상 진입이 가능하다는 판단이다.
회사는 WHO나 현지 보건당국이 긴급 투약보다 임상시험을 우선할 경우, 현대바이오USA가 비용을 직접 부담해 현지 임상을 진행하겠다는 방안도 함께 제안했다. 공중보건 위기에서 예산과 행정 절차로 인해 치료 접근이 늦어지는 문제를 줄이겠다는 취지다.
현대바이오는 제프티의 에볼라 바이러스 억제 가능성에 대해서도 세포실험(in vitro) 데이터를 근거로 제시했다. 회사 측은 “에볼라 바이러스 대상 IC50(50% 억제 농도)가 코로나19 및 뎅기 바이러스보다 낮은 농도에서 확인됐다”며 “초기 후보물질 가능성을 보여주는 지표”라고 설명했다.
다만 과학적 검증 측면에서 넘어야 할 벽도 적지 않다. 세포실험 결과는 후보물질 탐색 단계에서 의미가 있지만, 실제 환자 치료 효과를 보장하는 근거로 보기 어렵기 때문이다. 감염병 치료제는 통상 동물시험과 사람 대상 임상을 거쳐 효능과 안전성을 입증해야 하며, 특히 치명률이 높은 에볼라바이러스병은 치료 효과 검증 기준이 엄격한 편이다.
또한 WHO가 MEURI 적용을 승인하더라도 실제 현장 투약 여부는 발병국 보건당국, 윤리위원회 판단, 현장 의료 인프라 상황 등 복합적인 요소에 좌우된다. 기존 승인 치료제 및 항체 치료 옵션과 비교해 어떤 임상적 우위를 가질 수 있는지도 검토 대상이다.
배병준 현대바이오사이언스 사장은 “베트남에서 진행 중인 뎅기열 임상이 순조롭게 진행되고 있다”며 “제프티가 에볼라 같은 고위험 감염병에서도 의미 있는 치료 후보가 될 수 있다고 판단한다”고 말했다.
김택성 현대바이오USA 대표는 “에볼라처럼 치명률이 높은 질환에서 절차와 비용 문제로 치료 기회를 놓쳐서는 안 된다”며 “약물 무상 제공과 자비 임상을 결정했다”고 밝혔다.
현대바이오USA는 현재 에볼라 발병국에 제공 가능한 제프티 임상약을 규정에 맞춰 보관 중이며, 필요한 절차가 진행될 경우 신속 공급이 가능하도록 준비하고 있다고 설명했다.
관건은 WHO와 보건당국의 판단이다. 현대바이오가 제시한 세포실험 결과와 기존 임상 이력이 긴급 투약 또는 현지 임상 필요성을 설득할 수 있을지, 또 실제 임상에서 치료 효과가 재현될 수 있을지가 향후 평가의 핵심이 될 전망이다.
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