다산제약, 日 CDMO 드라이브 건다..."주력제품 펠렛 공급 본격화"

[이데일리 유진희 기자] 다산제약이 일본 의약품 규제기관인 의약품의료기기종합기구(PMDA)의 현장 실사를 성공적으로 마무리하며 현지 시장 공략과 글로벌 위탁개발생산(CDMO) 사업 확장에 속도를 낸다.

(자료=다산제약)

◇까다로운 일본 PMDA 승인 초읽기...글로벌 신뢰도 확보

29일 제약업계에 따르면 다산제약은 최근 충남 아산 공장에서 진행된 PMDA 현장 실사를 마치고 최종 승인 통보를 기다리고 있다. 늦어도 오는 6월 전 승인이 나올 것으로 관측된다.

PMDA는 일본 후생노동성(MHLW) 산하 기관으로 의약품 및 의료기기의 허가·심사·시판 후 안전관리와 제조소 우수의약품 제조 및 품질관리기준(GMP) 실사를 총괄한다. PMDA는 미국 식품의약국(FDA), 유럽 의약품청(EMA)과 함께 세계 최고 수준의 규제기관으로 꼽힌다. 특히 PMDA는 데이터 무결성과 품질 기준에 있어 매우 보수적인 잣대를 적용하기로 유명하다.

국내에서도 PMDA 실사를 통해 완제의약품 적합 판정을 받은 기업은 극히 드물다. 2024년 기준 적합 판정을 받은 국내 17개 기업 중 완제의약품 제조사는 4개뿐으로 알려졌다. 다산제약이 이번 승인을 획득할 경우 회사의 품질 관리 역량이 글로벌 수준임을 공인받는 지표가 될 것이란 의미다.

다산제약은 지난 1월 말 실사 통보를 받은 후 약 2개월간의 사전 점검을 거쳐 지난 3월 10일부터 13일까지 나흘간 현장 실사를 받았다. 이번 실사는 2021년 서면 심사 승인에 이은 현장 검증으로 일본 당국 조사관이 특수 제형 생산 라인과 품질 시스템 전반을 면밀히 검증한 것으로 알려졌다.

이번 승인이 확정되면 다산제약은 둘록세틴 염산염 펠렛(Duloxetine Hydrochloride Pellet)의 매출 확대는 물론 벤라팍신 펠렛(Venlafaxine Pellet)의 내년 일본 정식 발매를 위한 품질 요건을 확보하게 된다.

이번 실사의 핵심인 둘록세틴과 벤라팍신은 모두 다산제약의 고난도 펠렛(Pellet) 공정 기술이 집약됐다. 펠렛이란 미세한 구슬 형태의 입자에 약물을 코팅하는 제형을 말한다. 체내에서 약물이 일정 시간 동안 서서히 방출되도록 조절하는 방출 제어 기술이 필수 요소로 여겨진다. 다산제약은 유동층 코팅 기술 등 차별화된 경쟁력을 바탕으로 고난도 제어가 필요한 부문에서 안정적인 품질 재현성을 인정받고 있다.

둘록세틴 염산염 펠렛이란 우울증, 범불안장애 및 당뇨병성 말초 신경병증성 통증 치료에 쓰이는 약물을 말한다. 약물이 위산에 의해 분해되지 않고 장에서 흡수되도록 하는 장용성 코팅 기술이 적용돼 복용 편의성과 치료 효과를 높인 것이 특징이다. 벤라팍신 펠렛은 대표적인 항우울제 및 항불안제 성분을 포함했다. 혈중 약물 농도를 일정하게 유지해야 하는 특성상 고도의 서방형 코팅 기술이 요구된다.

이번 실사 성공의 직접적인 성과는 중추신경계(CNS) 치료제 포트폴리오의 강화다. 기존 둘록세틴 염산염 펠렛의 GMP을 갱신해 매출 기반을 다지는 동시에 차세대 제품인 벤라팍신 펠렛의 일본 진출 발판을 마련했다는 평가다.

다산제약 관계자는“고난도 중추신경계 특수 제제에 대해 PMDA 기준을 충족하는 수준의 품질 시스템을 구축했다는 점에서 의미가 있다”며“이번 실사를 기점으로 일본 시장을 넘어 글로벌 제약사 대상 CDMO 사업 확대를 본격화할 계획”이라고 말했다.



◇일본 CNS 강자 '쿄와'와 협력...내년 벤라팍신 발매 탄력

다산제약은 코로나19 시기에도 안주하지 않고 생산 설비를 미국(cGMP) 및 유럽(EU-GMP) 수준으로 고도화했다. 다산제약은 전사적인 대응 조직을 운영해 데이터 무결성을 확보했다. 일본 제약사들이 해외 제조소 선정 시 PMDA 실사 이력을 가장 중요한 기준으로 삼는 만큼 이번 결과는 신규 거래처 확보를 위한 강력한 무기가 될 전망이다.

이미 수주처도 확보하고 있다. 다산제약은 일본 중추신경계 시장의 강자인 쿄와(Kyowa)약품공업주식회사와 견고한 파트너십을 맺고 있다. 1954년 설립된 쿄와는 중추신경계 특화 브랜드 아멜(AMEL)을 통해 일본 내 강력한 영업망을 보유했다. 이번 승인으로 인한 매출 증대 효과는 기업 가치 상승의 핵심 동력이 될 것으로 예측된다.

특히 이달 말 승인 결과가 나오면 다음 달부터 펠렛 공급이 시작되고 벤라팍신 관련 매출은 내년부터 본격적으로 장부에 반영된다. 다산제약은 올해 하반기 상장 도전을 앞두고 있어 이러한 실적 개선 전망은 투자자들의 높은 관심을 끌어낼 것으로 기대된다.

실제 다산제약은 가파른 성장을 이어가고 있다. 2021년 519억원이었던 매출은 지난해 1069억원으로 4년 만에 2배가 됐다. CDMO 등 신규 사업이 확장되면서 이 같은 성장세는 더욱 커질 것으로 예상된다. 이를 바탕한 성공적인 상장도 예고하고 있다. 앞서 지난해 12월 KB증권과 NH투자증권이 참여한 130억원 규모 프리 기업공개(IPO) 유치 성공이 이를 증명한다.

다산제약 관계자는 “상장을 통해 확보한 자금은 생산설비 확충, 신제품 확대, CDMO 경쟁력 강화 등에 사용할 것”이라며 “상장 이후에도 지속적인 성장 모멘텀을 유지해 나가겠다”고 말했다.