오유경 식약처장, 메디아나 방문..."의료기기, AI 시대 국가 성장동력"

(왼쪽부터)메디아나 본사를 방문한 오유경 식품의약품안전처장, 강동원 메디아나 사장.(사진=메디아나)

[이데일리 송영두 기자] 식품의약품안전처가 의료기기를 차세대 국가 성장산업으로 육성하겠다는 의지를 재차 강조했다. 인공지능(AI)과 디지털 기술 융합이 가속화되는 가운데 국내 의료기기 기업들의 글로벌 경쟁력 강화를 위한 규제 혁신과 지원 확대에도 속도를 낸다는 방침이다.

셀바스AI(108860) 계열사 메디아나(041920)는 오유경 식품의약품안전처장이 지난 10일 강원도 원주 본사를 방문해 생산시설을 둘러보고 의료기기 업계 관계자들과 간담회를 진행했다고 11일 밝혔다.

이번 방문은 디지털 의료기기 산업 육성과 국내 의료기기 기업들의 해외 진출 확대를 위한 현장 소통 차원에서 마련됐다. 오 처장은 메디아나의 환자감시장치(Patient Monitor)와 자동심장충격기(AED) 생산 현장을 둘러보고 개발 및 품질관리 체계를 점검했다.

메디아나는 국내 의료기기 기업 가운데 환자감시장치와 자동심장충격기를 자체 개발·생산하는 업체다. 현재 매출의 75% 이상이 해외에서 발생하고 있으며 전 세계 80여개국에 제품을 공급하고 있다.

최근에는 기존 환자감시장치 사업을 넘어 디지털 헬스케어 분야로 사업 영역을 확대하고 있다. 환자감시장치와 웨어러블 의료기기, 중앙집중감시장치(CMS)를 연계한 통합 모니터링 플랫폼 'MEDIANA Unified Monitoring'을 구축했으며 의료 AI 기반 플랫폼 사업도 추진 중이다.

이날 간담회에서는 의료기기 기업들의 해외 진출 과정에서 겪는 인허가 및 규제 애로사항이 주요 의제로 논의됐다.

식약처는 의료기기가 AI·디지털 기술과 융합되면서 첨단산업으로 빠르게 진화하고 있다고 설명했다. 이를 위해 허가·심사 전문인력 확충과 심사체계 개편을 통해 혁신 의료기기의 허가 기간을 단축하고, 국내 GMP와 국제 의료기기 품질관리 기준(MDSAP) 결합심사 확대 등을 통해 기업들의 중복 심사 부담을 줄여나갈 계획이라고 밝혔다.

메디아나는 간담회에서 인도·중동 등 신흥시장 진출 과정에서 경험한 해외 인허가 애로사항을 공유하며 국가별 허가 절차와 제출 자료 요건에 대한 정보 제공 확대, 규제기관 간 협력 강화를 건의했다.

오유경 식약처장은 "국내 의료기기 산업이 글로벌 시장에서 지속적으로 경쟁력을 확보할 수 있도록 현장 의견을 적극 반영하고 지원을 확대해 나가겠다"며 "AI와 로봇 등 다양한 기술이 적용되는 의료기기는 미래 시장 선점을 위한 도전이 필요한 분야로, 국가 성장동력으로 발전할 수 있도록 적극 지원하겠다"고 말했다.

강동원 메디아나 사업총괄 대표는 "이번 방문은 국내 의료기기 제조기업의 기술력과 성장 가능성을 공유하는 의미 있는 자리였다. 최근 출시한 통합 모니터링 솔루션을 기반으로 국공립병원과 대학병원 등 상급종합병원 시장 공략을 본격화하고 있다"며 "기존 환자감시장치 사업과의 시너지를 통해 디지털 헬스케어 분야의 새로운 성장동력을 확보해 나갈 계획"이라고 강조했다.