이번 방문은 국내 의료기기 산업의 글로벌 경쟁력 강화와 디지털 의료기기 산업 육성을 위한 현장 소통의 일환으로 마련됐다. 오 처장은 메디아나의 생산시설을 둘러보며 환자감시장치(Patient Monitor)와 자동심장충격기(AED) 등 주력 제품의 개발·생산 현황과 품질관리 체계를 점검했다.
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메디아나는 환자감시장치와 자동심장충격기를 자체 개발·생산하는 국내 의료기기 기업으로, 전체 매출의 75% 이상을 해외에서 올리고 있으며 전 세계 80여 개국에 제품을 공급하고 있다. 최근에는 환자감시장치와 웨어러블 의료기기, 중앙집중감시장치(CMS)를 연계한 통합 모니터링 솔루션 ‘MEDIANA Unified Monitoring’을 구축하는 등 디지털 헬스케어 분야로 사업 영역을 확대하고 있다.
이날 간담회에서는 국내 의료기기 기업들의 해외 진출 확대와 규제 개선 방안 등이 논의됐다. 식약처는 AI와 디지털 기술이 접목된 의료기기를 미래 핵심 산업으로 육성하기 위해 허가·심사 전문인력을 확충하고 심사 체계를 개선해 혁신 의료기기의 허가 기간을 단축할 계획이라고 설명했다. 또한 국내 GMP와 MDSAP 결합심사 확대 등을 통해 기업들의 중복 심사 부담을 줄이는 방안도 추진하기로 했다.
메디아나는 인도와 중동 등 신흥시장 진출 과정에서 겪은 해외 인허가 애로사항을 공유하며 국가별 허가 절차와 제출자료 요건에 대한 정보 제공 확대, 규제 협력 강화 등을 건의했다.
오유경 식약처장은 “국내 의료기기 산업이 글로벌 시장에서 지속적으로 경쟁력을 확보할 수 있도록 현장 의견을 적극 반영하고 지원을 확대해 나가겠다”며 “AI와 로봇 등 다양한 기술이 접목되는 의료기기는 미래 시장 선점을 위한 도전이 이어져야 국가의 새로운 성장동력이 될 수 있다”고 말했다.
강동원 메디아나 사업총괄 대표이사는 “이번 방문은 국내 의료기기 제조기업의 기술력과 성장 가능성을 공유하는 뜻깊은 자리였다”며 “최근 출시한 통합 모니터링 솔루션을 기반으로 국공립병원과 대학병원 등 상급종합병원 시장 공략을 본격화하고, 기존 환자감시장치 사업과의 시너지를 통해 새로운 성장동력을 확보해 나가겠다”고 전했다.
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