디지털의료기기 표시 혼선 줄인다···전환제품 규제 정비

식약처가 ‘디지털의료기기 표시기재 가이드라인’을 개정했다. [사진=연합뉴스]

[이뉴스투데이 김진영 기자] 식품의약품안전처가 기존 의료기기에서 디지털의료기기로 전환된 제품의 표시기재 혼선을 줄이기 위해 관련 가이드라인을 개정했다. 디지털의료제품법 시행 이후 전환 제품의 표시 방식과 기업별 관리체계 차이로 현장에서 애로가 제기되자, 표시기재 허용 기간과 소프트웨어 제품의 정보 제공 방식을 명확히 한 것이다.

식약처는 ‘디지털의료기기 표시기재 가이드라인’을 개정했다고 10일 밝혔다. 디지털의료제품법은 올해 1월 24일 시행됐으며, 부칙에 따라 기존 의료기기법상 허가·인증·신고 제품은 디지털의료기기로 전환됐다.

이번 개정은 디지털의료기기로 전환된 제품의 표시기재 기준을 보다 명확히 하기 위한 조치다. 그동안 일부 업계에서는 전환 제품의 기존 표시기재 사용 여부와 기업별 품질관리 체계 차이에 따른 현장 혼선이 있다고 제기해 왔다.

올해 4월 ‘의료기기 허가·심사 소통단’ 회의에서 수렴한 업계 의견을 반영해 개정안을 마련했다. 주요 내용은 기존에 인증·신고된 디지털의료기기가 종전 기재사항을 사용할 수 있는 대상과 기간을 명확히 안내한 것이다.

이에 해당 제품은 종전 규정에 따른 기재사항을 내년 1월 23일까지 사용할 수 있다. 디지털의료제품 분류 및 등급 지정 등에 관한 규정 부칙에 따라 허용된 내용을 가이드라인에 반영해 업계가 적용 기준을 쉽게 확인할 수 있도록 했다.

디지털의료기기소프트웨어 특성을 고려한 기재 요령도 정비됐다. 버전 정보와 제조연월은 ‘현재 소프트웨어 버전의 배포 일자’로, 제조번호는 ‘최초 생산된 소프트웨어 버전의 배포 일자’로 표시할 수 있도록 했다. 기업의 자체 GMP 체계에 맞춰 유연하게 표시하는 방안도 명시됐다.

무형의 소프트웨어 제품에 대한 정보 제공 방식도 구체화됐다. 디지털의료기기소프트웨어는 제품 포장이나 물리적 표시가 어려운 특성을 고려해 인터넷 홈페이지, 소프트웨어 사용자 화면 내 정보, 구독자 이메일 등을 통해 정보를 제공할 수 있도록 안내됐다.

AI 기술이 적용된 제품의 투명성 확보를 위한 설명 기준도 포함됐다. 식약처는 소비자 알권리를 높이기 위해 인공지능의 학습 방법, 학습데이터 정보, 예측되는 성능 범위 등에 대한 설명과 예시를 마련했다.

식약처는 이번 가이드라인 개정이 업계의 표시기재 애로를 줄이고 디지털의료기기 시장 성장과 품질경쟁력 강화에 도움이 될 것으로 보고 있다. 식약처 관계자는 “관련 제도가 안정적으로 안착할 수 있도록 다양한 지원을 지속하겠다”고 전했다.