“복잡한 허가 문서도 AI가 찾는다”...GC녹십자, RA 챗봇 현업 적용

[소비자경제] 이해석 기자 = 국내 바이오 제약 산업은 글로벌 규제 기준 강화와 디지털 전환이라는 변화에 직면해 있습니다. 의약품 개발 역량을 넘어 AI 기술을 실무에 융합하는 효율성이 기업의 새로운 경쟁력으로 부상하고 있습니다.

1967년 설립된 GC녹십자는 1983년 세계 세 번째로 B형 간염백신 품목허가를 획득했습니다. 이어 수두백신과 헌터증후군 치료제 등의 품목허가를 받으며 성장을 지속했습니다. 최근에는 혈액제제 ‘ALYGLO(알리글로)’의 미국 FDA 품목허가와 현지 판매를 개시하며 글로벌 경쟁력을 증명하고 있습니다.

GC녹십자가 AI 기반 사내 RA 챗봇인 'RegulAItor(레귤레이터)'를 구축했다. [사진=GC녹십자]

이러한 노하우를 바탕으로 GC녹십자는 디지털 혁신을 본격화하고 있습니다. 미국 FDA 가이드라인과 사내 허가 문서를 기반으로 한 AI 규제 업무 챗봇, ‘RegulAItor(레귤레이터)’를 구축했습니다.

레귤레이터는 허가 변경 카테고리와 유사 사례를 분석합니다. 수 시간이 걸리던 허가 변경 근거 검색 시간을 30분 이내로 단축해 규제 전략 수립의 효율성을 높입니다.

챗봇은 내부 데이터 보안 환경에서 운영됩니다. 검색 증강 생성 기술로 구축된 데이터셋 내에서만 답변을 생성해 환각 현상을 최소화했습니다. RA 업무 중 허가 변경 관리에 특화된 AI 챗봇을 현업에 적용한 사례는 국내 제약업계에서 처음입니다.

GC녹십자 측은 미국 FDA 허가 과정의 노하우를 전사적으로 자산화했다는 점에서 의미가 있다고 설명했습니다. 회사는 이번 구축을 시작으로 사내 AI 활용을 더욱 확대할 방침입니다.

소비자경제TV 이해석 기자입니다.

 

[e-mail]