국내 제약업계가 축적된 연구개발(R&D) 역량을 바탕으로 새로운 시장 개척에 속도를 내고 있다. 단순 복제약 중심의 성장 전략에서 벗어나 혁신 신약과 바이오 기술, 글로벌 시장 진출을 통해 새로운 성장동력을 확보하려는 움직임이 활발하다. 특히 희귀질환 치료제와 항암제, 디지털 헬스케어 등 고부가가치 분야를 중심으로 경쟁력 강화에 나서고 있다. 국내 기업들은 기술수출과 해외 임상 확대를 통해 글로벌 제약사와 어깨를 나란히 하는 성과도 만들어내고 있다. 국내 제약사들의 신시장 개척 전략과 성과 그리고 앞으로의 과제를 살펴본다.[편집자주]
국내 바이오 산업 역사에서 가장 먼저 바이오시밀러의 글로벌 상업화를 성공시킨 셀트리온은 메가 히트작들과 차세대 신약 파이프라인을 선보이면서 국내를 넘어 '글로벌 톱티어' 바이오 기업으로 비상하고 있다. 특히 신약을 직접 개발 후 대량생산하고 글로벌 판매망까지 갖추면서 '글로벌 블록버스터'급 신약을 낼 수 있는 국내 대표 기업으로 기대를 받고 있다.
10일 업계에 따르면, 최근 셀트리온 연구개발(R&D)의 가장 큰 성과로는 짐펜트라(Zymfentra)가 꼽힌다.
짐펜트라는 미국에서 판매 중인 신약으로 기존 정맥주사(IV) 인플릭시맙을 피하주사(SC) 제형으로 개발한 제품이다. 미국 FDA가 신약으로 승인했고 미국 특허 보호는 2038~2040년까지 확보했다.
올해 DDW(Digestive Disease Week) 학회에서 크론병·궤양성대장염 환자 대상 장기 임상 데이터를 발표하며 효능과 안전성을 재확인했다. 회사에서는 짐펜트라가 연매출 1조원급 제품으로 성장할 가능성을 기대한다.
업계에서는 셀트리온이 국내 바이오 기업 중 가장 많은 상업화 경험을 가진 만큼, 향후 5년간의 신약 개발 성과가 향후 '글로벌 신약 기업'으로 변신할 수 있는지 여부를 가르는 시기가 될 것으로 보고 있다.
셀트리온의 신약 개발은 순항 중이다. 지난해 시장에 선보인 신제품 5종(스테키마, 스토보클로·오센벨트, 옴리클로, 아브토즈마, 아이덴젤트)도 출시 초기임에도 불구, 연간 3600억원 이상의 매출을 기록하며 빠르게 시장에서 자리잡고 있다.
미국 FDA 승인 사례도 확대되고 있다. 아브토즈마(토실리주맙)과 옴리클로(오말리주맙) 등이 FDA 승인을 받는 등 미국 시장 제품군을 확대 중이다.
차세대 신약 파이프라인 개발에도 한창이다. ADC 항암제와 다중항체, 면역항암제, 비만치료제, FcRn 억제제 등을 개발하며 셀트리온은 단순 바이오시밀러 기업에서 신약 기업으로의 전환을 시도하고 있다.
한편 2002년 인천 송도에서 설립된 셀트리온은 당시 국내 제약사들이 합성의약품 중심이던 시기에 항체 바이오의약품에 집중했다. 대규모 동물세포 배양기술과 항체 생산공정을 구축하며 바이오시밀러 개발에 투자했다.
이후 류마티스관절염 치료제 레미케이드(인플릭시맙) 바이오시밀러 개발 착수를 시작으로, 2013년 이래 램시마(인플릭시맙), 트룩시마(리툭시맙), 허쥬마(트라스투주맙) 등 글로벌급 바이오시밀러들을 잇따라 상용화했다. 특히 램시마는 세계 최초 항체 바이오시밀러로 유럽 시장에 진출하며 셀트리온을 글로벌 바이오 기업 반열에 올려놓았다.
2021년부터 현재까지는 자가면역질환·항암제 중심에서 안과·알레르기·면역질환 영역까지 확대하고 있다.
업계 관계자는 "향후 셀트리온은 바이오시밀러 이후에도 지속성장할 수 있는 신약 성공 사례를 만드는 것이 중요하다"며 "짐펜트라를 연매출 1조원 이상 규모의 글로벌 블록버스터로 키울 필요가 있다"고 말했다.
김현정 기자 / 경제를 읽는 맑은 창 - 비즈니스플러스
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