美 생물보안법發 공급망 변화… CDMO 경쟁력 강화

美 생물보안법 추진으로 글로벌 공급망 재편이 본격화되면서, 국내 제약·바이오 기업들이 중국 CDMO를 대체할 유력한 대안처로 부상하고 있다. [이미지=AI 생성]

미국과 중국 간의 갈등이 글로벌 바이오의약품 공급망 재편을 촉진하면서 국내 바이오·제약업계가 새로운 전환점을 맞이하고 있다. 미국 의회가 추진 중인 '생물보안법(Biosecure Act)'의 영향으로 글로벌 빅파마들이 중국 중심의 위탁개발생산(CDMO) 네트워크를 다변화하려는 움직임을 본격화하면서, 국내 기업들이 반사이익의 핵심 대안처로 급부상하는 모양새다.

글로벌 규제기관 대응 경험  통해 유공급처로 시장 내 입지

8일 업계에 따르면 현재 우시 바이오로직스 등 중국 대형 CDMO 기업들이 미국 비리디안 테라퓨틱스, 버텍스 파마슈티컬스 등과 신규 계약을 체결하며 방어선 구축에 나서고는 있으나, 시장의 불안감을 완전히 지우지는 못하고 있다.

업계 전문가들은 생물보안법을 둘러싼 제도적 불확실성이 상존하는 만큼, 글로벌 제약사들의 공급망 다변화 기조는 장기적으로 지속될 것으로 내다보고 있다.

이 같은 규제 환경 변화 속에서 국내 기업들은 축적된 생산 역량과 철저한 품질관리 체계, 글로벌 규제기관 대응 경험을 앞세워 유력한 대체 공급처로 시장 내 입지를 넓히고 있다. 특히 기존 대형 바이오기업에 국한되지 않고, 중견 CDMO 기업과 일부 제약사들까지 시장 진입 및 확장에 속도를 내면서 산업 전반의 생태계가 견고해지는 추세다.

중견 CDMO, 선제적 설비 투자가 성과 나타나

중견 CDMO 기업들은 공격적인 생산설비 확충을 통해 글로벌 시장 공략의 발판을 마련하고 있다.

동아쏘시오홀딩스의 바이오의약품 전문 자회사 에스티젠바이오는 총 1,100억 원 규모의 투자를 단행한다. 향후 3년간 단계적으로 진행되는 이번 증설이 완료되면, 연간 생산 규모는 기존 9,000L에서 1만 4,000L 수준으로 확대된다.

에스티젠바이오는 스텔라라 바이오시밀러 '이뮬도사'의 글로벌 임상 및 상업화 성공 경험을 자산 삼아, 원료의약품(DS)부터 완제의약품(DP)까지 아우르는 원스톱 생산 체계를 다지고 해외 고객사 수주에 총력을 기울일 방침이다.

 종근당, 유한양행 등 제조 경쟁력 바탕 체질 개선

제약업계에서도 기존 신약 개발 중심 사업 구조를 넘어, 검증된 제조 역량을 활용한 CDMO 사업을 차세대 성장동력으로 낙점했다.

종근당은 미생물 발효 기술에 강점을 가진 계열사 종근당바이오를 통해 마이크로바이옴 CDMO 시장을 정조준했다. 수십 년간 쌓아온 발효 노하우를 바탕으로 틈새시장을 선점하겠다는 전략이다.

유한양행도 원료의약품(API) 전문 자회사 유한화학을 필두로 글로벌 영토를 넓히고 있다. 대웅제약은 세포·유전자 치료제(CGT)와 항체 바이오시밀러 등 고부가가치 영역에 집중하는 전략을 택했다. 용인 바이오센터 내 글로벌 GMP 생산시설을 거점으로 삼아, 세포주 개발이라는 초기 단계부터 생산, 최종 인허가 지원까지 연계되는 통합 서비스를 제공하며 차별화를 꾀하고 있다.

글로벌 블록버스터 바이오의약품들의 특허 만료가 잇따르고 있는 점도 국내 CDMO 산업에는 호재로 작용할 전망이다. 바이오시밀러 개발과 상업화 수요가 폭발적으로 증가하면서 자연스럽게 대량 생산 처를 찾는 글로벌 수요가 국내 업계로 유입될 가능성이 높기 때문이다.

[폴리뉴스 김진우 기자]