의료용 고압가스 허가 자료 간소화…식약처, 고시 개정

식품의약품안전처 건물

[식품의약품안전처 제공]

(서울=연합뉴스) 신선미 기자 = 의료용 고압가스 허가·신고 시 내야 했던 자료 요건이 개선된다.

식품의약품안전처는 이 같은 '의약품의 품목허가·신고·심사 규정' 고시 개정안을 마련해 행정 예고한다고 5일 밝혔다.

의료용 고압가스에 대해 품목허가·신고를 하려면 6개월 이상의 안전성 시험자료를 제출해야 했지만, 기존 허가·신고 품목의 사례를 입증 자료로 대체할 수 있도록 했다.

이 밖에 식약처는 원료의약품 품질 관련 자료를 제출한 희귀의약품의 경우 복수 규격 주성분을 사용할 수 있도록 인정 범위를 확대했다.

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