제넥신, '에페사프리필드시린주' 품목허가 반려

[이데일리 신하연 기자] 제넥신(095700)은 비투석 신장질환 환자의 빈혈 치료를 적응증으로 한 ‘에페사프리필드시린주(GX-E4)’의 품목허가 신청이 식품의약품안전처로부터 반려됐다고 4일 공시했다.

회사에 따르면 식약처는 심사 과정에서 제조·품질관리(CMC)와 위해성관리계획(RMP) 관련 보완 자료에 대한 추가 검토가 필요하다는 의견을 제시했으며 이에 따라 이날 품목허가 신청 반려 처분이 내려졌다.

회사 측은 “식품의약품안전처의 심사 의견을 보완해 조속한 시일 내 품목허가를 재신청할 예정”이라고 설명했다.