식약처, 대우제약 약사법 위반 등으로 해당 업무 정지 3개월 처분

식품의약품안전처가 부산에 본사를 둔 대우제약에 대해 약사법 등 위반으로 안구건조증 관련 임상시험에 대한 3개월 업무정지 처분을 내렸다.

 

식품의약품안전처가 부산에 본사를 둔 대우제약에 대해 약사법 등 위반으로 안구건조증 관련 임상시험에 대한 3개월 업무정지 처분을 내렸다.

대우제약은 안구건조증 환자를 대상으로 DWP-DN11의 유효성과 안전성을 평가하기 위한 다기관. 무작위배정, 이중눈가림, 위약 대조, 평행 비교, 제3상 시험을 진행하면서 임의 맹검해제 및 미승인 모집공고를 게재했다.

이에 식약처는 약사법 제 34조1항 등을 근거로 해당 임상시험에 대해 업무정지 3개월(2026년 6월 1일- 8월 31일) 처분을 내렸다.

식약처는 부산에 본사를 둔 마약류제조업인 (주) 바이넥스에 대해서도 펜디씬정의 완제품 시험에 사용한 장비를 사용 후 작업과 동시에 장비사용 대장을 작성하지 않았다며 마약류 관리에 관한 법률 제 57조 위반 등으로 해당 제조업무 정지 15일(6월1일부터 15일까지) 행정 처분을 내렸다.