온코닉테라퓨틱스 ‘자큐보’, 中 신규 적응증 3상 진입…100만 달러 마일스톤 확보

중국 파트너 리브존제약, H. pylori 제균요법 임상 3상 첫 환자 투약
미란성 위식도역류질환 허가 신청 이어 후속 적응증 개발 진행

• 온코닉테라퓨틱스의 자체 개발 신약인 P-CAB(칼륨 경쟁적 위산분비억제제) 치료제 ‘자스타프라잔(국내 제품명 자큐보정)’이 중국 시장에서 두 번째 적응증 임상 3상에 진입하며 추가 마일스톤을 확보했다.

  온코닉테라퓨틱스는 중국 파트너사인 리브존제약(Livzon Pharmaceutical Group)이 자스타프라잔의 헬리코박터 파일로리(H. pylori) 제균요법 적응증 추가 확보를 위한 현지 임상 3상에서 첫 환자 투약을 개시함에 따라 100만 달러(약 15억 원) 규모의 개발 마일스톤이 발생했다고 29일 밝혔다.

  
  

• 

  ▲ 온코닉테라퓨틱스 연구소 전경 /온코닉테라퓨틱스 제공

  
  

  이번 마일스톤은 리브존제약이 지난해 8월 중국 국가약품감독관리국(NMPA)에 자스타프라잔의 첫 번째 적응증인 미란성 위식도역류질환 품목허가를 신청한 데 이어 후속 적응증 확보를 위한 임상 3상에 진입하면서 발생했다.

  이에 따라 자스타프라잔은 중국 현지에서 미란성 위식도역류질환 품목허가 심사와 H. pylori 제균요법 적응증 개발을 동시에 진행하게 됐다. 온코닉테라퓨틱스는 향후 중국 시장에서 처방 영역 확대를 위한 기반이 마련됐다고 설명했다.

  리브존제약이 홍콩증권거래소(HKEX)에 공시한 내용에 따르면 이번 임상 3상은 자스타프라잔에 항생제인 아목시실린·클래리트로마이신과 위점막보호제인 구연산비스무트칼륨을 병용하는 4제 요법으로 진행된다.

  온코닉테라퓨틱스는 자스타프라잔의 국내 처방 실적도 확대되고 있다고 밝혔다. 의약품 시장조사기관 유비스트(UBIST)에 따르면 자큐보정은 올해 4월 한 달간 85억 1,900만원의 원외처방액을 기록했다. 회사는 2024년 출시 이후 올해 4월까지 누적 원외처방액이 813억 4,700만원에 달한다고 설명했다.

  온코닉테라퓨틱스는 지난 2023년 리브존제약과 총 1억 2,750만달러 규모의 중화권 독점 기술이전 계약을 체결했다. 이후 계약금과 개발 단계별 마일스톤을 수취해 왔으며, 이번 임상 3상 진입에 따른 추가 마일스톤도 확보하게 됐다.

  현재 리브존제약은 소화성 궤양 출혈 치료를 위한 자스타프라잔 주사제형 임상도 진행하고 있다.

  온코닉테라퓨틱스 관계자는 “자스타프라잔의 중국 현지 사업화가 위식도역류질환 허가와 추가 적응증 확보라는 두 축으로 진행되고 있다”며 “중국 시장에서 개발 및 상업화 절차를 지속 추진할 계획”이라고 말했다.

  
  

• 김정아 기자 [e-mail]

최신뉴스

Copyright ⓒ 디지틀조선일보&dizzo.com